Xspray Pharma rasade på förnyat fokus på FDA-brev (uppdatering)
(uppdatering av nyhet från 16 januari: ny rubrik, förtydligar stycke två samt kommentarer från Xspray)
ANNONS
Forskningsbolaget Xspray Pharma föll med drygt 9 procent under torsdagen efter att ha varit ner som mest med cirka 19 procent. Orsaken var ett tidigare känt FDA-brev som åter hamnat i fokus. Xspray Pharma uppger att det inte är något nytt från FDA jämfört med vad bolaget kommunicerade i höstas.
I en artikel pekar EFN på att justeringen av dosstyrkan är tänkt att möta amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA:s krav på att läkemedlet inte ska kunna förväxlas med en konkurrerande produkt. Samtidigt finns risken att att det kan föranleda krav på en ny studie. Det uppger EFN:s analytiker Kelly Connelin.
“När dosstyrkan ändras finns det en risk att effekten inte fullt ut motsvarar resultaten från studien med den ursprungliga dosen, och då är det inte omöjligt att FDA kräver en ny studie för att visa likvärdig effekt”, säger hon.
En annan osäkerhetsfaktor enligt henne är den finansiella situationen, givet att processen kring ett nytt godkännandedatum för bolagets ansökan hos FDA kan dröja samtidigt som kassan bedöms räcka till slutet av sommaren.
Även analyshuset Redeye framhåller kassan och behovet av en potentiell nyemission till sommaren.
“Detta skulle utgöra en betydande nedåtrisk för vårt nuvarande base case, som utgår från att lanseringen av Dasynoc finansieras genom skuldsättning snarare än genom utspädning av aktiekapitalet”, skriver Redeye.
Redeye ser att marknadens oro är förståelig och berättigad med tanke på komplexiteten i det CRL som Xspray fick under hösten, men torsdagens kursreaktion anses samtidigt vara aggressiv och återspeglar enligt analyshuset slutsatser som dragits utan fullständigt sammanhang. Aktien sjönk även i fredagens handel.
I en kommentar till Finwire motsätter sig Xspray beskrivningen som ges av EFN.
"I artikeln framförs påståendet att FDA ställer krav på dosstyrkor som kan innebära krav på nya studier från bolagets sida. Det finns inga uppgifter till stöd för påståendet att FDA ställer krav på ändrade dosstyrkor, inte heller för att det skulle finnas risk att FDA ställer krav på studier med anledning av detta", säger Xspray Pharmas IR-chef Jacob Nyberg till Finwire.
Han betonar också att det finns en tydlig begreppsförvirring.
“Det finns inte krav på en ny medicinsk studie. Däremot en enkätstudie, och det kan vi enkelt genomföra och uppdatera vår dokumentation med”, fortsätter Nyberg.
Xspray menar på att de med lätthet kommer kunna leva upp till kraven och betonar att inget nytt är presenterat från FDA jämfört med bolagets information den 8 oktober. Bolaget arbetar med de tre områdena som angavs i CRL:en.
“Hade det funnits något nytt att informera marknaden med hade vi såklart gjort det”, avslutar Jacob Nyberg.
