Alligator Bioscience beviljas undantag från pediatriska studier för mitazalimab
Bioteknikbolaget Alligator Bioscience meddelar att Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har beviljat undantag från kravet att genomföra pediatriska studier för läkemedelskandidaten mitazalimab.
ANNONS
Undantaget innebär att Alligator inte behöver genomföra studier av mitazalimab för indikationen bukspottkörtelcancer hos barn. Beslutet undanröjer ett potentiellt hinder inför framtida ansökningar om marknadsgodkännande inom EU, skriver bolaget i ett pressmeddelande.
"Detta beslut från EMA gör det möjligt för oss att fortsätta det sista utvecklingssteget för mitazalimab med en tydligare regulatorisk väg framåt", säger vd Søren Bregenhol.
Mitazalimab, en cd40-agonistisk antikropp, utvärderas i den pågående fas 2-studien OPTIMIZE-1 tillsammans med kemoterapi för patienter med spridd och tidigare obehandlad bukspottkörtelcancer. Det är extremt sällsynt med bukspottkörtelcancer hos barn.
