Hamlet Biopharma har hållit lyckat fysiskt möte med FDA
Forskningsbolaget Hamlet Biopharma har hållit ett lyckat möte med det amerikanska läkemedelsverket FDA. Det var bolagets första fysiska möte med myndigheten.
ANNONS
Mötet hölls igår 24 juni och budskapet från mötet var en tydlig väg till fas III-studien som leder till marknadsgodkännande.
Hamlet Biopharma kommer nu att införliva FDA:s synpunkter i sitt fas III-protokoll. Bolaget är fortsatt på rätt spår för att inleda fas III-studien, med förbehåll för slutligt protokollgodkännande och myndighetsgodkännande. Mötet markerade en viktig milstolpe i den regulatoriska processen och gav möjlighet att stämma av med FDA om viktiga aspekter av prövningsdesignen", heter det.
