Ascelia Pharma faller 70 procent efter Complete Response Letter från FDA (uppdatering)
(uppdatering avser tillägg i hela nyheten)
ANNONS
Forskningsbolaget Ascelia Pharma har fått ett så kallat Complete Response Letter från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA avseende registreringsansökan för Orviglance, enligt ett pressmeddelande.
FDA godkänner inte ansökan i dess nuvarande form och begär ytterligare kliniska data samt kompletterande produktdokumentation.
Bolaget planerar att begära ett Typ A-möte med FDA för att diskutera den fortsatta processen. Ascelia uppger att finansieringen räcker in i 2027 och att kostnadsbesparande åtgärder utvärderas.
"Vi har fortsatt en stark tilltro till Orviglance och är fast beslutna att göra det tillgängligt för patienter", säger vd Magnus Corfitzen.
