Roche får FDA:s prioriterade granskning för Enspryng
Bildkälla: Stockfoto

Roche får FDA:s prioriterade granskning för Enspryng

Schweiziska läkemedelsjätten Roche meddelar att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har beviljat prioriterad granskning av bolagets tilläggsansökan för Enspryng (satralizumab) för behandling av sköldkörtelrelaterad ögonsjukdom (thyroid eye disease, TED). Ett godkännandebesked väntas senast den 15 oktober.

Ansökan baseras på fas III-studierna SatraGO-1 och SatraGO-2, där Enspryng visade kliniskt meningsfulla förbättringar i flera effektmått, bland annat minskad ögonutbuktning och förbättrad dubbelseende hos patienter med måttlig till svår TED. I SatraGO-2 uppnådde 53 procent av patienterna en minskning av ögonutbuktning efter 24 veckor, jämfört med 23 procent i placebogruppen. Studien uppnådde statistisk signifikans. SatraGO-1 visade en numerisk förbättring men nådde inte statistisk signifikans för det primära effektmåttet.

Roche uppger att inga nya säkerhetssignaler identifierades och att säkerhetsprofilen var förenlig med den tidigare kända profilen för Enspryng. Vid ett godkännande kan läkemedlet bli den första sjukdomsmodifierande subkutana behandlingen för TED som kan administreras i hemmet.
Börsvärldens nyhetsbrev