Forskningsbolaget Ascelia Pharma lämnar en kompletterande uppdatering efter att bolaget den 3 juli meddelade att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA i ett Complete Response Letter begärt ytterligare kliniska data och kompletterande produktdokumentation för läkemedelskandidaten Orviglance. Bolaget uppger nu att FDA:s synpunkter i den kliniska delen av brevet avser bildläsningsprocessen i den registreringsgrundande fas 3-studien SPARKLE.
LÄS MER
