Alzecures smärtprojekt ACD440 beviljas särläkemedelsstatus i USA av FDA
Forskningsbolaget Alzecure meddelar att det amerikanska läkemedelsverket Food and Drug Administration (FDA) har beviljat bolagets ansökan om särläkemedelstatus för det kliniska smärtpreparatet ACD440.
ANNONS
“Vi är förstås väldigt glada för denna goda nyhet. Beviljandet av särläkemedelsstatus för ACD440 i kombination med den positiva interaktion och besked vi fått från FDA kring vår preIND-ansökan avseende en registreringsgrundande fas II/III-studie ger oss ökade möjligheter att kunna erbjuda dessa mycket svårt drabbade patienter en effektiv behandling”, säger Märta Segerdal, CMO på Alzecure Pharma, i ett pressmeddelande.
ACD440, som är bolagets ledande smärtläkemedelskandidat inom plattformen Painless, har tidigare genomfört en positiv klinisk fas IIa-studie i kroniska patienter med perifer neuropatisk smärta. Inför nästa kliniska utvecklingssteg ansökte Alzecure om ett så kallat preIND-möte hos FDA gällande utveckling av ACD440 som läkemedel för behandling av den sällsynta sjukdomen erytromelalgi.
Utöver beviljandet av särläkemedelsstatus erhöll bolaget också nyligen positiva vägledande svar från FDA som stödjer den fortsatta utvecklingen av substansen avseende en fas II/III-studie inom perifer neuropatisk smärta för regulatoriskt godkännande.
