FDA godkänner tyska Mercks läkemedel mot sällsynt tumörsjukdom
Amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt tyska Merck KGaA:s Pimjetmi (pimicotinib) för vuxna med symtomatisk tenosynovial jättecellstumör (TGCT), där kirurgi riskerar att försämra funktionen eller orsaka allvarliga komplikationer.
ANNONS
Godkännandet bygger på fas 3-studien MANEUVER, där 56 procent av patienterna svarade på behandlingen efter 25 veckor, jämfört med 3 procent för placebo. Behandlingen gav även signifikanta förbättringar av rörlighet, fysisk funktion och smärta.
Av patienterna som svarade efter 25 veckor hade 77 procent bibehållen klinisk nytta ytterligare tolv månader senare.
