Lundbeck får särläkemedelsstatus i USA för asedebart mot Cushings syndrom
Danska läkemedelsbolaget Lundbeck har fått särläkemedelsstatus, Orphan Drug Designation, från amerikanska FDA för asedebart, Lu AG13909, vid behandling av endogent Cushings syndrom.
ANNONS
Asedebart är en experimentell monoklonal antikropp riktad mot ACTH och utvecklas för ACTH-beroende Cushings syndrom. En proof-of-concept-studie pågår för att utvärdera effekt och säkerhet vid Cushings sjukdom. Studier pågår även inom klassisk kongenital binjurebarkshyperplasi.
Preparatet har sedan tidigare särläkemedelsstatus i EU för endogent Cushings syndrom samt flera motsvarande klassificeringar för andra ACTH-drivna sjukdomar i EU, USA och Japan.
FDA:s särläkemedelsstatus kan bland annat ge skattelättnader, befrielse från vissa ansökningsavgifter och, vid ett eventuellt godkännande, sju års marknadsexklusivitet i USA. Asedebart är ännu inte godkänt för marknadsföring.
