FDA kräver ytterligare information kring CAM2029

Forskningsbaserade läkemedelsbolaget Camurus meddelar att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har utfärdat ett Complete Response Letter för bolagets ansökan om marknadsgodkännande av CAM2029 (Oclaiz) för behandling av akromegali.

Begäran rör observationer från en cGMP-inspektion hos en kontraktstillverkare i september 2024 och kan kräva en ny inspektion innan godkännande kan ges. FDA föreslår även en mindre ändring i produktmärkningen. Inga invändningar har framförts kring behandlingens effekt eller säkerhet.

Kontraktstillverkaren har implementerat korrigerande och förebyggande åtgärder avseende observationerna från inspektionen 2024, löpande uppdaterat FDA om åtgärdsarbetet, och har bekräftat sin beredskap för en ny inspektion.

Bolaget planerar att lämna in en uppdaterad ansökan inom kort och uppger att den finansiella prognosen för 2026 är oförändrad. Ett nytt måldatum för godkännandebeslut (PDUFA) tilldelas i samband med att ansökan accepteras för granskning av FDA, med en granskningscykel på två eller sex månader.

"Beskedet om CRL är beklagligt. Vi arbetar mot att lämna in en uppdaterad NDA-ansökan i närtid, samtidigt som vi bibehåller vår lanseringsberedskap, utan förändringar av vår finansiella prognos för 2026", säger vd Fredrik Tiberg och fortsätter.

"Camurus fortsätter att samarbeta nära med FDA för att göra CAM2029 tillgänglig för patienter med akromegali i USA."

FDA kräver ytterligare information kring CAM2029

Zenith Energy närmar sig 200 MW solportfölj – flera värdedrivare i fokus

Aspelin: AI handlar allt mindre om modeller och allt mer om infrastruktur

Rymdfeber på börsen – vem tjänar egentligen pengarna?

Intervju med Mats Hansen, VD för Spago Nanomedical

EQT: Brus eller köpläge efter sektororon?

Coinmotion satsar i Sverige – ser ökat kryptointresse

Eljons vd Jenny Fagerlin: "Energifrågan är inte längre en hållbarhetsfråga – den är strategisk"

Nytt nummer av Magazine Börsvärlden är här – fördjupning i en marknad i förändring

Publicera din analys på Börsvärlden

Zenith Energy närmar sig 200 MW solportfölj – flera värdedrivare i fokus

Aspelin: AI handlar allt mindre om modeller och allt mer om infrastruktur

Rymdfeber på börsen – vem tjänar egentligen pengarna?

Intervju med Mats Hansen, VD för Spago Nanomedical

EQT: Brus eller köpläge efter sektororon?

Coinmotion satsar i Sverige – ser ökat kryptointresse

Eljons vd Jenny Fagerlin: "Energifrågan är inte längre en hållbarhetsfråga – den är strategisk"

Nytt nummer av Magazine Börsvärlden är här – fördjupning i en marknad i förändring

Publicera din analys på Börsvärlden

FDA kräver ytterligare information kring CAM2029

Zenith Energy närmar sig 200 MW solportfölj – flera värdedrivare i fokus

Aspelin: AI handlar allt mindre om modeller och allt mer om infrastruktur

Rymdfeber på börsen – vem tjänar egentligen pengarna?

Intervju med Mats Hansen, VD för Spago Nanomedical

EQT: Brus eller köpläge efter sektororon?

Coinmotion satsar i Sverige – ser ökat kryptointresse

Eljons vd Jenny Fagerlin: "Energifrågan är inte längre en hållbarhetsfråga – den är strategisk"

Nytt nummer av Magazine Börsvärlden är här – fördjupning i en marknad i förändring

Publicera din analys på Börsvärlden

Zenith Energy närmar sig 200 MW solportfölj – flera värdedrivare i fokus

Aspelin: AI handlar allt mindre om modeller och allt mer om infrastruktur

Rymdfeber på börsen – vem tjänar egentligen pengarna?

Intervju med Mats Hansen, VD för Spago Nanomedical

EQT: Brus eller köpläge efter sektororon?

Coinmotion satsar i Sverige – ser ökat kryptointresse

Eljons vd Jenny Fagerlin: "Energifrågan är inte längre en hållbarhetsfråga – den är strategisk"

Nytt nummer av Magazine Börsvärlden är här – fördjupning i en marknad i förändring

Publicera din analys på Börsvärlden

ECB öppnar för fler räntehöjningar efter dagens besked - ING Bank

BofA höjer riktkurser för AMD och Arm – ser servermarknad för CPU:er på över 170 miljarder dollar 2030

Iran hotar Elon Musks företag i Mellanöstern

Wolfe sänker Zealand Pharma efter svaga tolerabilitetsdata för fetmaläkemedel

Reaktor Groups nyintroduktion har övertecknats

Samtycke till nyhetsbrev