Läkemedelsbolaget Roche meddelar att FDA har accepterat bolagets ansökan om giredestrant för adjuvant behandling av ER-positiv, HER2-negativ bröstcancer i tidigt stadium och ger ärendet prioriterad granskning.
ANNONS
I fas III-studien lidERA minskade behandlingen risken för invasivt återfall eller död med 30 procent jämfört med standardbehandling. Beslut väntas senast den 30 november.
Totalt diagnostiseras cirka 2,3 miljoner kvinnor per år med bröstcancer globalt.
"Giredestrant representerar det första stora framsteget inom endokrin behandling av tidig ER-positiv bröstcancer på flera decennier, i ett sjukdomsstadium där chansen till bot är som störst", säger Levi Garraway, medicinsk chef och chef för global produktutveckling på Roche.
"FDA:s acceptans av registreringsansökan för oss närmare målet att etablera en ny behandlingsstandard med potential att i grunden förändra behandlingsparadigmet för personer med tidig bröstcancer", fortsätter Roche-direktören.
