FDA skjuter upp beslut om Astra Zenecas camizestrant
Bildkälla: Stockfoto

FDA skjuter upp beslut om Astra Zenecas camizestrant

Läkemedelsbolaget Astra Zeneca meddelar att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA förlänger tidsfristen för beslut om ansökan för camizestrant vid avancerad bröstcancer. Förlängningen ska ge myndigheten tid att granska ytterligare data som bolaget lämnat in.

Ansökan bygger på fas 3-studien SERENA-6 och gäller behandling av HR-positiv och HER2-negativ bröstcancer med ESR1-mutation.

Astra Zeneca uppger att nya analyser kopplade till ctDNA-data kommer att presenteras vid ASCO-kongressen den 2 juni.

"Vi är fast beslutna att fortsätta utveckla det kliniska landskapet inom onkologi i strävan efter att förbättra resultaten för patienterna. Behandlingsstrategin i SERENA-6 är ett tydligt exempel på detta genom att övervaka patienter för uppkomsten av ESR1-mutationer i ctDNA och undersöka om ett byte av endokrin basbehandling vid denna tidpunkt förbättrar resultaten. Vi ser fram emot att fortsätta dialogen med FDA för att så snabbt som möjligt kunna erbjuda berättigade patienter i USA fördelarna med camizestrant inom ramen för denna innovativa behandlingsstrategi", säger Susan Galbraith, chef för Oncology Haematology R&D på Astra Zeneca.
Börsvärldens nyhetsbrev