Novo Nordisk får Wegovy godkänt i USA för behandling av MASH
Amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt danska läkemedelsbolaget Novo Nordisks Wegovy för behandling av icke-cirrotisk metabolisk dysfunktionsassocierad steatohepatit (MASH). Det framgår av ett pressmeddelande.
ANNONS
Godkännandet gäller för vuxna med måttlig till avancerad leverfibros (överensstämmer med fibrosstadium F2 till F3) i kombination med en kalorireducerad kost och ökad fysisk aktivitet.
FDA:s godkännande baseras på Novo Nordisks kompletterande registreringsansökan (sNDA) och utfallet från del 1 i Essence-studien, där Wegovy visade en statistiskt signifikant och överlägsen förbättring av leverfibros utan försämring av steatohepatit, samt upplösning av steatohepatit utan försämring av leverfibros jämfört med placebo.
”Wegovy har nu en unik position som den första och enda GLP-1-behandlingen som är godkänd för MASH, och kompletterar den redan bevisade viktminskningen, de kardiovaskulära fördelarna och det omfattande bevismaterialet som är kopplat till semaglutid”, säger Martin Holst Lange, forskningschef på Novo Nordisk.