CE-märkning för Xvivo Perfusion försenas med 6-12 månader
Medicinteknikbolaget Xvivo Perfusion meddelar att CE-godkännandet för dess perfusionslösning för hjärtpreservation kommer att försenas med cirka 6-12 månader.
ANNONS
"Även om CE-märkning för huvudkomponenterna i hjärtteknologin redan erhållits och perfusionslösningen fått klartecken från en av läkemedelsmyndigheterna, EMA, så uppskattas den kvarstående konsultationsprocessen ta ytterligare 6-12 månader – detta på grund av ytterligare informationsbegäran. Den slutgiltiga tidslinjen kommer påverkas av tillgängliga tider för konsultation hos den behöriga EU-myndigheten", skriver Xvivo.
Bolagets Heart Assist Transport-system består av flera medicintekniska produkter. Både Xvivo Heart Assist Transport och Xvivo Heart Assist Transport Perfusion Set har erhållit CE-godkännande, men på grund av sammansättningen av perfusionslösningen som används i bolagets hjärtpreservationsteknik krävs ett vetenskapligt utlåtande från Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) samt ytterligare en läkemedelsmyndighet inom EU innan CE-certifikatet kan utfärdas av det anmälda organet.
"Vi är väldigt besvikna över denna försening eftersom många europeiska patienter berövas chansen till en livsavgörande transplantation till dess att teknologin är regulatoriskt godkänd", kommenterar bolagets vd Christoffer Rosenblad
