Bildkälla: Stockfoto

Kompletterande ansökan för Bioarctics Leqembi accepterad i USA - besked i juli

Forskningsbolaget Bioarctics partner Eisai har fått sin kompletterande registreringsansökan för intravenös injektion av Leqembi (lecanemad-irmb) accepterad av amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för att kunna omvandla det accelererade godkännandet läkemedlet till ett fullt godkännande. Det framgår av ett pressmeddelande.

Den kompletterande ansökan för Leqembi baseras på den bekräftande fas 3-studien Clarity AD och har beviljats prioriterad granskning. Datumet när ett besked gällande registreringsansökan senast kommer att ges (ett så kallat PDUFA) har fastställts till den 6 juli 2023.

"FDA planerar för närvarande att hålla ett vetenskapligt utvärderingsmöte (Advisory Committe meeting) för att diskutera ansökan men har ännu inte angett datum för när mötet kommer att ske", skriver Bioarctic.

Leqembi mötte i studien både det primära effektmåttet, samt alla sekundära effektmått med statistisk signifikans.

Leqembi är en monoklonal antikropp för behandling av Alzheimers sjukdom.

Finwire / Börsvärlden

Publicerad 06 March 2023, 06:50

Aktuellt

Intervju med Petra Sas, Vd för Circhem

Två personer analyserar finansiella diagram på en surfplatta

Ekonomisystem kritiseras av tjänsteföretag – slösar tid och pengar. 44 timmar per vecka försvinner på ekonomiska avvikelser

Affärsman framför modern kontorsbyggnad – symboliserar Proport Invests framgångsrika företrädesemission och starka investerarintresse.

Proport Invests företrädesemission övertecknad – styrelsen beslutar att utnyttja övertilldelningsoption

Tematisk förvaltning och megatrender – med Kristian Hahne från Söderberg & Partners

Intervju med Philip Siberg, Vd Senzime

Kristina Hunter Nilsson: “2040 har AI gjort dina pengar autonoma”

Hur blir man delägare i bolag som Klarna, SpaceX eller Truecaller – innan de når börsen?

En person sitter i gräset och håller i en smartphone som visar ett sparkapital på 540 850 kr och en graf med positiv utveckling. Runtom ligger tidningar och ett uppslaget block, belysta av varm eftermiddagssol.

Recension av spartjänsten Opti

Europeiska betalningar i fokus när fintech-världen samlas i Amsterdam

Scen på fintech-eventet Money20/20 Europe, dekorerad med gröna växter och rosa belysning, där en talare presenterar inför en publik sittande i soffor

Fintech-giganter samlas i Amsterdam – AI och betallösningar i fokus

Lightning Group genomför emission för strategiskt förvärv

Publicera din analys på Börsvärlden

SENASTE