Bildkälla: Stockfoto

EMA:s kommitté lämnar positivt yttrande om Calliditas ansökan för setanaxib vid Alports syndrom

Läkemedelsbolaget Calliditas meddelar att Europeiska läkemedelsmyndighetens, EMA:s kommitté för särläkemedel, COMP, har utfärdat ett positivt yttrande om bolagets ansökan om att få setanaxib klassificerat som särläkemedel i EU för behandling av Alports syndrom. Det framgår av ett pressmeddelande.

COMP:s yttrande kommer nu att överlämnas till EU-kommissionen, som ansvarar för att fatta beslut om klassificeringen som särläkemedel och om att lägga till läkemedlet i gemenskapens register över särläkemedel.

Baserat på omfattande prekliniskt arbete siktar Calliditas på att inleda en randomiserad, placebokontrollerad klinisk fas 2-studie av setanaxib vid Alports syndrom med cirka 20 patienter i fjärde kvartalet 2023.

Alports syndrom, ärftlig njurinflammation, är en genetisk sjukdom som orsakas av mutationer i de gener som kodar kollagen typ IV.

Calliditas håller för närvarande på att undersöka setanaxib i en proof-of-concept fas 2-studie vid skivepitelkarcinom i huvud och hals samt en fas 2b-studie vid primär gallkolangit. Setanaxib utvärderas även i en forskarledd studie av idiopatisk lungfibros.

Finwire / Börsvärlden

Publicerad 05 October 2023, 10:36

Aktuellt

Porträtt av Håkan Tollefsen, vd för Acenta Group, bredvid texten "#Femsnabba – Börsvärlden möter Håkan Tollefsen, vd för Acenta Group,

Intervju med Håkan Tollefsen, Vd för Acenta Group

Intervju med Cecilia de Leeuw, Vd för C-RAD

Intervju med Petra Sas, Vd för Circhem

Affärsman framför modern kontorsbyggnad – symboliserar Proport Invests framgångsrika företrädesemission och starka investerarintresse.

Proport Invests företrädesemission övertecknad – styrelsen beslutar att utnyttja övertilldelningsoption

Tematisk förvaltning och megatrender – med Kristian Hahne från Söderberg & Partners

Intervju med Philip Siberg, Vd Senzime

Hur blir man delägare i bolag som Klarna, SpaceX eller Truecaller – innan de når börsen?

Publicera din analys på Börsvärlden

SENASTE

EMA:s kommitté lämnar positivt yttrande om Calliditas ansökan för setanaxib vid Alports syndrom

Intervju med Håkan Tollefsen, Vd för Acenta Group

Intervju med Cecilia de Leeuw, Vd för C-RAD

Intervju med Petra Sas, Vd för Circhem

Proport Invests företrädesemission övertecknad – styrelsen beslutar att utnyttja övertilldelningsoption

Tematisk förvaltning och megatrender – med Kristian Hahne från Söderberg & Partners

Intervju med Philip Siberg, Vd Senzime

Hur blir man delägare i bolag som Klarna, SpaceX eller Truecaller – innan de når börsen?

Publicera din analys på Börsvärlden

Intervju med Håkan Tollefsen, Vd för Acenta Group

Intervju med Cecilia de Leeuw, Vd för C-RAD

Intervju med Petra Sas, Vd för Circhem

Proport Invests företrädesemission övertecknad – styrelsen beslutar att utnyttja övertilldelningsoption

Tematisk förvaltning och megatrender – med Kristian Hahne från Söderberg & Partners

Intervju med Philip Siberg, Vd Senzime

Hur blir man delägare i bolag som Klarna, SpaceX eller Truecaller – innan de når börsen?

Publicera din analys på Börsvärlden

Sveriges utrikesminister till Washington för möte med Rubio och nytt rymdavtal

Net Insight vinner avtal värt 6 miljoner dollar i USA

Kanadas konkurrensmyndighet vill lätta på regler för utländskt ägande i flygsektorn - WSJ

BCA Research: Fed splittrad om framtida räntesänkningar

Amazon storsatsar på lager och logistik i Indien, förbättrar räckvidden

Samtycke till nyhetsbrev