Prisinformation från TradingView
Biovica redovisar som väntat förlust - DiviTumTKa närmar sig FDA godkännande
Bildkälla: Stockfoto

Biovica redovisar som väntat förlust - DiviTumTKa närmar sig FDA godkännande

Bioteknikbolaget Biovica redovisar som väntat en förlust och blygsam omsättning i räkenskapsårets första kvartal.

Omsättningen steg 33,3 procent till 0,4 miljoner kronor (0,3).

Rörelseresultatet blev -12,2 miljoner kronor (-8,7). Resultatet efter skatt blev -12,2 miljoner kronor (-8,4). Resultat per aktie hamnade på -0,43 kronor (-0,36).

"Under första kvartalet har vi haft fokus på att slutföra 510(k)-processen med FDA. Vi har haft ett flertal möten med FDA och genomförde en s.k. SIR-process (Submission Issue Request) som gav värdefull feedback på hur vi bör komplettera vår ansökan med ytterligare information", skriver vd Anders Rylander i rapporten. Han fortsätter.
"Baserat på detta har vi kunnat adressera alla de områden FDA har efterfrågat ytterligare information inom. Vi räknar med att skicka in den kompletterande dokumentationen i början av september och givet normal handläggningstid från FDA’s sida bör vi få återkoppling under september månad. Möjligt utfall är då antingen ett godkännande (clearance) alternativt en uppmaning att inkomma med mer information."

Biovica-chefen skriver vidare att man byggt ut den kommersiella sidan av organisationen inför den amerikanska lanseringen. Warren Cresswell har utsetts till President Americas. Han kommer att arbeta med det viktiga reimbursement-systemet.

"Parallellt med kommersialiseringen av DiviTumTKa inom spridd bröstcancer kommer Biovica att arbeta med ytterligare regulatoriska godkännanden för testets användande inom andra indikationer än spridd bröstcancer, så kallad 'intended use extension'. Vår tro är att DiviTumTKa i framtiden kommer att nå en bred klinisk användning inom ett antal vanligt förekommande cancertyper", uppger Biovica-chefen.


Biovica, MkrQ1-2021/2022Q1-2020/2021Förändring
Nettoomsättning0,40,333,3%
Rörelseresultat-12,2-8,7
Nettoresultat-12,2-8,4
Resultat per aktie, kronor-0,43-0,36

Finwire / Börsvärlden

Publicerad 31 August 2021, 08:13
RELATERAT FRÅN FINWIRE

17:36

Demant sänker prognoserna för 2025

16:05

Lumito har fått tre vetenskapliga abstracts antagna till europeiska kongresser

15:27

WK Kellogg faller efter sänkt prognos

15:13

Ambea om organisk tillväxt: nya enheter ger effekt på sikt

14:47

Sedana Medical - Q1 Presentation 2025 (Uppdatering)

14:47

Novo Nordisk kommer presentera nya data på konferensen ECO

14:39

Sedana Medical - Q1 Presentation 2025

14:39

Pion Group minskar omsättning och rörelseresultat (uppdatering)

Aktuellt
SENASTE
17:00

JP Morgans globala inköpschefsindex för tjänstesektorn sjönk i april

16:06

EU presenterar plan för att fasa ut rysk energi senast 2027

16:00

DHL stärker e-handelserbjudandet med förvärv av IDS Fulfillment

15:56

Paul Tudor Jones: Börsen väntas falla till nya bottennivåer trots eventuellt lägre Kina-tullar

15:55

Boliden uppdaterar ramverk för grön finansiering

15:00

Inköpschefsindex för tjänsteindustrin i Brasilien sjönk i april

14:23

Norska laxaktier faller efter Kepler Cheuvreux nedgraderingar

14:04

Asmodee en 'dold pärla' - veckans top pick hos ABG Private Banking

Aktuellt
MEST LÄSTA

JP Morgans globala inköpschefsindex för tjänstesektorn sjönk i april

EU presenterar plan för att fasa ut rysk energi senast 2027

DHL stärker e-handelserbjudandet med förvärv av IDS Fulfillment

Paul Tudor Jones: Börsen väntas falla till nya bottennivåer trots eventuellt lägre Kina-tullar

Boliden uppdaterar ramverk för grön finansiering
Börsvärldens nyhetsbrev
SENASTE
17:00

JP Morgans globala inköpschefsindex för tjänstesektorn sjönk i april

16:06

EU presenterar plan för att fasa ut rysk energi senast 2027

16:00

DHL stärker e-handelserbjudandet med förvärv av IDS Fulfillment

15:56

Paul Tudor Jones: Börsen väntas falla till nya bottennivåer trots eventuellt lägre Kina-tullar

15:55

Boliden uppdaterar ramverk för grön finansiering

15:00

Inköpschefsindex för tjänsteindustrin i Brasilien sjönk i april

14:23

Norska laxaktier faller efter Kepler Cheuvreux nedgraderingar

14:04

Asmodee en 'dold pärla' - veckans top pick hos ABG Private Banking

LÄS MER

DOJ uppmanar Google att sälja två annonsverksamheter

Tisdagens aktierekommendationer i översikt

Sänkta estimat på Epiroc efter rapport

DHL stärker e-handelserbjudandet med förvärv av IDS Fulfillment

EU presenterar plan för att fasa ut rysk energi senast 2027

Sänkta estimat på Alfa Laval efter rapport

Lamborghini rapporterar starka Q1-siffror

Teslas försäljning i Tyskland föll 45,9 procent i april