Implantica får USA-godkännande för Refluxstop (uppdatering)
(vd-kommentar till Di)
ANNONS
Medicinteknikbolaget Implantica har fått ett så kallat Premarket Approval, PMA, från amerikanska FDA för Refluxstop, bolagets implantatbaserade behandling av gastroesofageal refluxsjukdom, GERD. Det framgår av ett pressmeddelande.
"FDA-godkännandet av Refluxstop är en avgörande milstolpe för Implantica och kulmen på många års klinisk utveckling, vetenskapligt arbete och rigorös regulatorisk granskning", uppger vd Peter Forsell.
Godkännandet innebär att Implantica kan inleda kommersiella lanseringsaktiviteter i USA. Den initiala lanseringen ska riktas mot utvalda ledande amerikanska kliniker och refluxkirurger, varefter användningen väntas byggas upp successivt. Det uppskattas att omkring 78 miljoner personer i USA lider av sura uppstötningar.
"Tidigare har vi byggt upp en grund genom att samla klinisk evidens. Nu börjar skördefasen – vi är i en vändpunkt där intensiv kommersialisering tar vid", säger Forsell i en kommentar till Dagens industri.
Refluxstop har sedan tidigare kommersiell erfarenhet i Europa med närmare 1 800 behandlade patienter och fler än 60 specialistcenter i nio europeiska länder.
