Acucort når etappmål för godkännande av Zeqmelit i USA
Bildkälla: Stockfoto

Acucort når etappmål för godkännande av Zeqmelit i USA

Life science-bolaget Acucort har kommit överens med det amerikanska läkemedelsverket FDA om en IPSP, Initial Pediatric Study Plan, avseende läkemedlet Zeqmelit. Detta utgör en förutsättning för att Acucort ska kunna ansöka om marknadsgodkännande i USA, vilket planeras ske under innevarande år. Det framgår av ett pressmeddelande.

- Det är mycket glädjande att vi har nått ytterligare en stor och viktig milstolpe i och med att vi har nått en överenskommelse med FDA om vår IPSP, ett beslut som ytterligare stärker vår kommersiella tillväxtresa. Det har varit en utdragen process som har försenat vår möjlighet att lämna in en ansökan om marknadsgodkännande i USA. Det är därför extra glädjande att vi är i mål och kan gå vidare med ansökan, säger Acucorts vd Jonas Jönmark.

Nästa steg är att Acucort ansöker om en förnyad Small Business Waiver från FDA, vilket innebär att bolaget kan befrias från ansökningsavgiften om 16 miljoner kronor. Acucort beviljades en sådan waiver under 2022. Efter godkännandet kan bolaget gå vidare med ansökan om marknadsgodkännande i USA.
Börsvärldens nyhetsbrev