Diamyd Medical rapporterar negativa resultat från fas 3-studie
Diabetesforskningsbolaget Diamyd Medical rapporterar negativa interimsresultat från fas 3-studien Diagnode-3, enligt ett pressmeddelande.
ANNONS
Studien utvärderar retogatein (rhGAD65) hos individer med nyligen debuterad Stadium 3 typ 1-diabetes som bär haplotypen HLA DR3-DQ2. Interimsanalysen som inkluderade 174 av 321 deltagare visade inte statistisk signifikans för det primära effektmåttet.
Därutöver uppfylldes inte de fördefinierade kriterier som behövs för att stödja ett fortsatt genomförande av studien.
Diamyd har följt upp beskedet med ett ytterligare pressmeddelande i vilket bolaget skriver att ingen behandlingseffekt blev observerad på C-peptid, vare sig i den totala populationen eller i fördefinierade subgrupper, inklusive den tidigare identifierade potentiella superrespondergruppen.
"Detta utfall är mycket oväntat och inte förenligt med helhetsbilden från tidigare data", säger vd Ulf Hannelius.
Enligt Diamyd kommer det att genomföras en omfattande utvärdering av analysresultaten, givet frånvaron av observerbar effekt på C-peptid, inklusive i fördefinierade grupper.
"Vår prioritet är att förstå dessa överraskande resultat som vi mottog sent i fredags och att fastställa den mest lämpliga vägen framåt", säger Hannelius.
Bolaget planerar att hålla två telefonkonferenser under måndagen, klockan 08.30 och 15.00.
