Medicinteknikbolaget Implantica har slutfört det viktiga 100-dagarsmötet med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA om sin ansökan om förhandsgodkännande (PMA) för den medicintekniska produkten RefluxStop.
ANNONS
Enligt vd Peter Forsell gav mötet klarhet i vilka kompletteringar FDA kräver för fortsatt granskning. Myndigheten planerar nu audits av ett sjukhus, bolaget och två produktionsanläggningar under oktober och november.
FDA:s slutgiltiga beslut förväntas som längst 92 dagar efter att myndigheten har mottagit Implanticas svar på de frågor som ställts av myndigheten.
"PMA-processen är ett stort och komplext åtagande, och Implantica anser att vi nu är nära mållinjen. FDA kommer att genomföra audits av ett sjukhus, Implantica och två av produktionsanläggningarna under oktober och november, samtidigt som några ytterligare tester utförs, vilka FDA krävde. FDA:s slutgiltiga beslut förväntas som längst 92 dagar efter att myndigheten har mottagit våra svar", uppger Forsell.
