Aptahem ansöker till FDA PreCheck-programmet för snabbare läkemedelstillverkning (uppdatering)
(uppdatering avser sista stycket)
ANNONS
Forskningsbolaget Aptahem har ansökt om att delta i FDA:s PreCheck Program, ett initiativ som syftar till snabbare och mer förutsägbara inspektioner av läkemedelstillverkning för bolag med dokumenterat hög kvalitet och efterlevnad av GMP.
Bolaget lyfter att deltagandet kan ge en snabbare regulatorisk väg för produktionen av läkemedelskandidaten Apta-1, stärkt förtroende från partners och investerare samt minskade risker och kortare tidslinjer inför framtida klinisk och kommersiell expansion.
"Att ansöka till FDA PreCheck är ett naturligt nästa steg för Aptahem. Det visar vårt engagemang för högsta möjliga standarder och vår förmåga att leverera innovativa terapier snabbt och säkert", säger Aptahems Mikael Lindstam i en kommentar.
Lindstam uppger i en kommentar för Finwire att det inte angetts någon tidshorisont för när processen kommer att vara klar. Ansatsen är enligt Aptahem-chefen att få in mer läkemedelstillverkning i USA för att tillgodose deras behov av kvalitet och inhemsk tillverkning.
