Astra Zeneca får positivt CHMP-utlåtande för blodtrycksläkemedlet Baxfendy (uppdatering)
(mer detaljer)
ANNONS
Läkemedelsbolaget Astra Zeneca har fått en positiv rekommendation från EMA:s expertkommitté CHMP för Baxfendy (baxdrostat), avsett för vuxna med högt blodtryck som inte kontrolleras tillräckligt med minst två läkemedel.
Rekommendationen bygger på två fas 3-studier som visat statistiskt signifikanta blodtryckssänkningar.
I BaxHTN-studien sänkte dosen 2 milligram det systoliska blodtrycket med 15,7 mmHg efter tolv veckor, motsvarande 9,8 mmHg jämfört med placebo.
I Bax24-studien minskade det genomsnittliga systoliska blodtrycket över 24 timmar med 16,6 mmHg, eller 14,0 mmHg jämfört med placebo.
Om läkemedlet godkänns blir det den första aldosteronsyntashämmaren inom EU. Baxfendy är redan godkänt i USA och andra länder.
Det slutliga beslutet om EU-godkännande fattas av EU-kommissionen.
