Amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA fortsätter granskningen av Novo Nordisks ansökan om marknadsgodkännande för denecimig vid behandling av hemofili A. Någon ny tidsplan för myndighetsbeslut har inte lämnats.
ANNONS
Förlängningen beror enligt FDA på pågående åtgärder vid tillverkningsanläggningen efter en inspektion. Myndigheten har inte identifierat några brister i de inskickade uppgifterna om klinisk effekt eller säkerhet.
Novo Nordisk arbetar med FDA för att åtgärda de återstående kraven. Problemen vid anläggningen påverkar inte bolagets övriga marknadsförda produkter.
Den förlängda granskningen påverkar inte Novo Nordisks finansiella utsikter för 2026. Under förutsättning att myndighetsbeslut erhålls siktar bolaget på en USA-lansering av denecimig under första halvåret 2027.
