FDA ger Roches fenebrutinib prioriterad granskning mot MS
Schweiziska läkemedelsjätten Roche meddelar att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har accepterat bolagets ansökan om godkännande för fenebrutinib och beviljat prioriterad granskning.
ANNONS
Behandlingen utvärderas mot skovvis multipel skleros, RMS, och primärprogressiv multipel skleros, PPMS.
Ansökan bygger på tre positiva fas 3-studier. I FENhance 1 och 2 minskade fenebrutinib den årliga skovfrekvensen med 51,1 respektive 58,5 procent jämfört med teriflunomid under 96 veckor. Studierna visade även positiva trender för fördröjd funktionsnedsättning.
I FENtrepid uppnådde fenebrutinib det primära målet om att inte vara sämre än Ocrevus när det gäller att minska progression av funktionsnedsättning vid PPMS. Risken för progression var numeriskt 12 procent lägre med fenebrutinib, men konfidensintervallet inkluderade ingen skillnad.
"Om fenebrutinib godkänns skulle det kunna inleda ett nytt kapitel som den första högverksamma orala behandlingen för både återfallande och primärprogressiv MS, vilket skulle bidra till att hålla sjukdomsaktiviteten under kontroll samtidigt som det ger patienterna större flexibilitet och fler valmöjligheter", kommenterar Teresa Graham, chef för divisionen Pharma på Roche.
