FDA godkänner Roches Gazyva för nefrotiskt syndrom
Bildkälla: Stockfoto

FDA godkänner Roches Gazyva för nefrotiskt syndrom

Amerikanska läkemedelsverket FDA har godkänt schweiziska läkemedelsjätten Roches Gazyva, obinutuzumab, för att minska risken för återfall hos vuxna och barn från två års ålder med frekvent återkommande eller steroidberoende idiopatiskt nefrotiskt syndrom med debut i barndomen och som befinner sig i remission.

Godkännandet baseras på fas 3-studien INSHORE med 85 patienter. Andelen patienter som nådde studiens primära effektmått var signifikant högre med Gazyva jämfört med standardbehandling med mykofenolatmofetil och uppgick till 73 procent.

De vanligaste biverkningarna var infektioner, infusionsrelaterade reaktioner och neutropeni. Gazyva är sedan tidigare godkänt för vissa cancersjukdomar och för vuxna med aktiv lupusnefrit.
Börsvärldens nyhetsbrev