Astra Zenecas Imfinzi får prioriterad FDA-granskning vid muskelinvasiv blåscancer
Bildkälla: Stockfoto

Astra Zenecas Imfinzi får prioriterad FDA-granskning vid muskelinvasiv blåscancer

Läkemedelsbolaget Astra Zenecas ansökan för Imfinzi i kombination med enfortumab vedotin har accepterats och beviljats Priority Review av amerikanska FDA för behandling av patienter med muskelinvasiv blåscancer som inte kan eller har avstått från cisplatinbaserad kemoterapi.

Ansökan bygger på fas 3-studien VOLGA, där perioperativ Imfinzi tillsammans med neoadjuvant enfortumab vedotin gav statistiskt signifikanta och kliniskt meningsfulla förbättringar av händelsefri överlevnad och total överlevnad jämfört med radikal cystektomi med eller utan godkänd adjuvant behandling. Inga nya säkerhetssignaler identifierades.

FDA:s regulatoriska beslut väntas under fjärde kvartalet 2026. Ansökningar baserade på VOLGA-studien granskas även i EU, Japan och flera andra länder.
Börsvärldens nyhetsbrev