Sedana Medical får PDUFA-datum för isofluran i USA
FDA har satt den 16 april 2027 som planerat slutdatum för granskningen av medicinteknikbolaget Sedana Medicals ansökan om isofluran via ACD Delivery System för sedering av mekaniskt ventilerade vuxna intensivvårdspatienter.
ANNONS
Ansökan accepterades för granskning den 19 augusti och stöds bland annat av två pivotala studier som nådde sina primära effektmått.
Vid godkännande blir behandlingen den första för inhalationssedering av dessa patienter i USA.