Roche tar ett steg mot USA-godkännande för lupusläkemedel
Läkemedelsjätten Roche, som utvecklar läkemedel och diagnostik, har fått sin ansökan om Gazyva/Gazyvaro accepterad av USA:s läkemedelsmyndighet FDA för behandling av systemisk lupus erythematosus.
ANNONS
Beslut väntas i december 2026 efter positiva fas 3-resultat som visat minskad sjukdomsaktivitet jämfört med placebo.
Behandlingen kan bli den första anti-CD20-terapin riktad mot B-celler vid sjukdomen.
”FDA:s godkännande av sBLA-ansökan för Gazyva/Gazyvaro för oss ett steg närmare att kunna erbjuda ett mycket effektivt nytt behandlingsalternativ för personer som lever med denna oförutsägbara och potentiellt livshotande sjukdom”, säger Levi Garraway, Roches Chief Medical Officer och chef för Global Product Development.
”Gazyva/Gazyvaro kan innebära betydande förbättringar i sjukdomskontroll och öka sannolikheten för att uppnå fullständig remission vid SLE, samtidigt som bördan av långvarig steroidanvändning minskar”, fortsätter Roche-direktören.
