Cinclus Pharmas fas 3-program gynnas av FDA-ändring kring antal pivotala studier
Bildkälla: Stockfoto

Cinclus Pharmas fas 3-program gynnas av FDA-ändring kring antal pivotala studier

Läkemedelsutvecklingsbolaget Cinclus Pharma meddelar att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har klargjort att en pivotal studie, i stället för två, nu blir ny standard för godkännande av läkemedel i USA, även vid behandling av vanliga sjukdomar.

Beskedet innebär att bolagets pågående fas 3-program för erosiv GERD bedöms vara tillräcklig för en regulatorisk ansökan på den amerikanska marknaden.

"Detta besked från FDA är viktigt för Cinclus Pharma och utvecklingen av linaprazan glurate. Det bekräftar att det fas 3-program som vi nu genomför uppfyller kraven för regulatorisk ansökan i både Europa och USA", säger Christer Ahlberg, vd för Cinclus Pharma.

Fas 3-programmet inleddes hösten 2025, med första topline-resultat förväntade under andra halvåret 2026. Resultaten kommer att stödja ansökan i USA.
Börsvärldens nyhetsbrev