Episurf har bemött feedback från FDA om ansökan för Episealer MTP
Medicinteknikbolaget Episurf Medical har bemött den feedback som FDA gett gällande bolagets ansökan för marknadsgodkännande och genomfört en ny inskickning. Det framgår av ett pressmeddelande.
ANNONS
Det gäller marknadsgodkännande i USA för bolagets stortåimplantat Episealer MTP. Implantatets teknik innefattar patientspecifika implantat och instrument som utvecklats för att behandla artros i MTP-leden i stortån.
"Inskickningen blev något försenad på grund av den amerikanska federala nedstängningen, och det är oklart om denna nedstängning påverkar FDAs nuvarande granskningstider. Oavsett bör vi vara ett steg närmare godkännande, och vi hoppas på att snart vara igenom denna regulatoriska process", säger Katarina Flodström, vd på Episurf Medical.
