Alvotech måste åtgärda brister i tillverkningsanläggning enligt FDA-brev, sänker helårsutsikter
Isländska bioteknikbolaget Alvotech har från den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, erhållit ett komplett svarsbrev (CRL) gällande sin licensansökan för AVT05, en biosimilarkandidat till Simponi (golimumab).
ANNONS
I brevet anges det att vissa brister, som framfördes efter FDA:s förhandsinspektion av Alvotechs tillverkningsanläggning i Reykjavik som avslutades i juli 2025, måste åtgärdas tillfredsställande innan BLA för AVT05 kan godkännas. Inga andra brister utöver denna påpekades.
"Även om vi är besvikna över att ha mottagit CRL:et, förväntar vi oss att lösa eventuella utestående problem och kommer att fortsätta arbeta med FDA för att lansera denna första biosimilar till patienter i USA", säger Robert Wessman, vd och ordförande för Alvotech, i ett pressmeddelande.
Efter FDA- beskedet reviderar Alvotech sina utsikter för innevarande år. De totala intäkterna väntas nu bli mellan 570-600 miljoner dollar och justerat ebitda på 130-150 miljoner dollar, vilket är lägre än tidigare angivet. De sänkta utsikterna för justerat ebitda beror främst på förväntade fortsatta investeringar för att lösa vissa anläggningsproblem, vilket också kräver en tillfällig avmattning i produktionen.
Alvotech parallellnoterades i Stockholm i våras. Bolaget är även noterat i USA och på Island.
