Egetis beviljas löpande NDA-granskning från FDA för Emcitate
Läkemedelsutvecklingsbolaget Egetis Therapeutics har beviljats löpande NDA-granskning av FDA gällande Emcitate för behandling av MCT8-brist, vilket baseras på kliniska data som redan finns tillgängliga.
ANNONS
NDA-mötet som hållits med FDA beskrivs som framgångsrikt, med syfte att få råd och nå en överenskommelse om det övergripande innehållet i en kommande NDA-ansökan.
"Bolaget har kommit överens med FDA om att lämna in en löpande NDA för Emcitate (tiratricol), med start i december 2025, med målet att NDA-ansökan ska vara slutförd i början av 2026 så att FDA:s granskningsprocess ska slutföras under det tredje kvartalet 2026, om Priority Review beviljas. Eftersom Emcitate (tiratricol) har Breakthrough Therapy Designation kommer Egetis att begära en Priority Review. Godkännande av NDA för inlämning är föremål för FDA:s granskning av hela ansökan", heter det.
