FDA accepterar Xspray Pharmas ansökan för XS003

FDA accepterar Xspray Pharmas ansökan för XS003 - beslutsdatum 18 juni 2026

Forskningsbolaget Xspray Pharma meddelar att amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har accepterat ansökan om marknadsgodkännande för XS003 (nilotinib) för granskning enligt 505(b)(2)-förfarandet i USA. FDA har fastställt ett så kallat PDUFA-datum till 18 juni 2026 vilket är det datum då myndigheten förväntas meddela beslut om ansökan.

XS003 är en förbättrad formulering av nilotinib (Tasigna) för behandling av kronisk myeloisk leukemi (KML), utvecklad med Xsprays patenterade HyNap-teknologi.

"FDA:s beslut att acceptera vår NDA för granskning markerar en viktig milstolpe. Med två produktkandidater under FDA-granskning visar vi att HyNap-plattformen har bred tillämpbarhet och potential att leverera fler förbättrade PKI-läkemedel till marknaden", säger vd Per Andersson i en kommentar.

FDA:s besked bekräftar att ansökan är komplett och att en fullständig granskning nu inleds. XS003 tillverkas vid samma externa anläggning som används för Dasynoc.

"Eftersom FDA nu har en god förståelse för vår tillverkningsprocess är jag övertygad om att den kommande PAI-inspektionen kommer att kunna genomföras utan anmärkning. Det är i princip samma process som tidigare inspekterats. Vidare arbetar vi nära tillverkaren för att säkerställa att de i god tid före PDUFA-datumet har slutfört sina planerade förbättringar på de andra delar av fabriken som tidigare fått anmärkning," uppger Per Andersson.

FDA accepterar Xspray Pharmas ansökan för XS003 - beslutsdatum 18 juni 2026

Vatten – den bortglömda megatrenden

Intervju med Emilien Saindon, koncernchef Image Systems Group

Teckna aktier i SIT Swedish Implant Technology

Välkommen till höstens nummer av Magazine Börsvärlden!

Publicera din analys på Börsvärlden

Vatten – den bortglömda megatrenden

Intervju med Emilien Saindon, koncernchef Image Systems Group

Teckna aktier i SIT Swedish Implant Technology

Välkommen till höstens nummer av Magazine Börsvärlden!

Publicera din analys på Börsvärlden

FDA accepterar Xspray Pharmas ansökan för XS003 - beslutsdatum 18 juni 2026

Vatten – den bortglömda megatrenden

Intervju med Emilien Saindon, koncernchef Image Systems Group

Teckna aktier i SIT Swedish Implant Technology

Välkommen till höstens nummer av Magazine Börsvärlden!

Publicera din analys på Börsvärlden

Vatten – den bortglömda megatrenden

Intervju med Emilien Saindon, koncernchef Image Systems Group

Teckna aktier i SIT Swedish Implant Technology

Välkommen till höstens nummer av Magazine Börsvärlden!

Publicera din analys på Börsvärlden

Al Gores klimatfond uppges bli ny största ägare i Stegra - Svd

RBC drar ner Volvos riktkurs pga svagare lastbilsefterfrågan

Nordnets resultat belastades med 18 miljoner kronor till följd av administrativt fel

Källor: USA bromsar G7-plan om ryska tillgångar - BN

Halliburtons resultat bättre än väntat - aktien upp i förhandeln

Samtycke till nyhetsbrev