Sedana Medical väntas lämna in USA-ansökan först i mitten av 2026
Medicinteknikbolaget Sedana Medical har hållit ett pre NDA-möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA och nått en bred samsyn kring innehållet i sin ansökan. Det framgår av ett pressmeddelande.
ANNONS
FDA uppges ha bekräftat att säkerhets- och effektdata från de kliniska studierna förefaller vara tillräckliga för att möjliggöra inlämning och granskning av NDA:n. Samtidigt begärde myndigheten ytterligare beskrivning och analys av patienterna i den inledande träningsfasen från båda amerikanska studierna. Mot bakgrund av detta väntas inlämning av USA-ansökan nu ske runt mitten av 2026, uppger Sedana.
Bolaget har tidigare kommunicerat att ansökan planerades till början av 2026.
"Det ytterligare arbetet är hanterbart, och vårt team är fullt fokuserat på att slutföra det så snabbt som möjligt", säger vd Johannes Doll och tillägger.
"Med två framgångsrika amerikanska kliniska studier, FDA Fast Track, vårt Early Access Program, och nu ett positivt pre-NDA-möte, är vi på god väg mot att ta inhalationssedering till marknaden med högst potential”.
