Oncopeptides träffar FDA i september för att diskutera Pepaxto

Forskningsbolaget Oncopeptides meddelar att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA kommer att anordna ett rådgivande publikt möte med Oncologic Drugs Advisory Committee, ODAC, den 22 september 2022 för att diskutera nytta/risk för Pepaxto (melfalan flufenamid).

Det framgår av ett pressmeddelande.

Den 21 januari meddelade Oncopeptides att bolaget återkallat det frivilliga tillbakadragandet av Pepaxto i USA. Beslutet baserades på omfattande analyser av de heterogena överlevnadsdata från fas-3 studien OCEAN, en direkt jämförelse med pomalidomid, samt andra relevanta studier. Oncopeptides initierade en dialog med FDA för att gå igenom data.

FDA interaktionen har intensifierats efter att den europeiska läkemedelsmyndigheten EMAs kommitté för humanläkemedel, CHMP, nyligen enhälligt antagit en rekommendation till den Europeiska kommissionen att ge Pepaxti (melfalan flufenamid) ett fullt marknadsgodkännande i EU.

Syftet med det nu schemalagda ODAC-mötet är att diskutera den allmänna nytta/riskprofilen för Pepaxto. Under 2021 var syftet med det planerade ODAC-mötet att diskutera nästa steg för Pepaxto, inklusive om produkten skulle vara kvar på marknaden samtidigt som ytterligare studier genomfördes. Följaktligen skiljer sig målet för det aktuella ODAC-mötet åt från det planerade ODAC-mötet 2021, skriver bolaget.

Oncopeptides träffar FDA i september för att diskutera Pepaxto

BTC AB – Nykomling på börsen med bitcoin i fokus

Stark tillväxt och strategiska samarbeten – SciBase vd om nästa steg

Alzheimerbolaget AlzeCure stärker finansieringen via emission och EU-anslag

Intervju med Joachim Samuelsson, Vd för Crunchfish

Tydlig tillväxt för Svenska Aerogel – med global räckvidd och växande ambitioner

Intervju med Axel Schörling, Vd för EQL Pharma

Välkommen till sommarens nummer av Magazine Börsvärlden!

Publicera din analys på Börsvärlden

BTC AB – Nykomling på börsen med bitcoin i fokus

Stark tillväxt och strategiska samarbeten – SciBase vd om nästa steg

Alzheimerbolaget AlzeCure stärker finansieringen via emission och EU-anslag

Intervju med Joachim Samuelsson, Vd för Crunchfish

Tydlig tillväxt för Svenska Aerogel – med global räckvidd och växande ambitioner

Intervju med Axel Schörling, Vd för EQL Pharma

Välkommen till sommarens nummer av Magazine Börsvärlden!

Publicera din analys på Börsvärlden

Oncopeptides träffar FDA i september för att diskutera Pepaxto

BTC AB – Nykomling på börsen med bitcoin i fokus

Stark tillväxt och strategiska samarbeten – SciBase vd om nästa steg

Alzheimerbolaget AlzeCure stärker finansieringen via emission och EU-anslag

Intervju med Joachim Samuelsson, Vd för Crunchfish

Tydlig tillväxt för Svenska Aerogel – med global räckvidd och växande ambitioner

Intervju med Axel Schörling, Vd för EQL Pharma

Välkommen till sommarens nummer av Magazine Börsvärlden!

Publicera din analys på Börsvärlden

BTC AB – Nykomling på börsen med bitcoin i fokus

Stark tillväxt och strategiska samarbeten – SciBase vd om nästa steg

Alzheimerbolaget AlzeCure stärker finansieringen via emission och EU-anslag

Intervju med Joachim Samuelsson, Vd för Crunchfish

Tydlig tillväxt för Svenska Aerogel – med global räckvidd och växande ambitioner

Intervju med Axel Schörling, Vd för EQL Pharma

Välkommen till sommarens nummer av Magazine Börsvärlden!

Publicera din analys på Börsvärlden

Nvidias vd ser det inte som sannolikt att Kina använder amerikanska chip för militärt syfte

USA skickar Patriot till Ukraina - ny plan väntas från Trump under måndagen

Hedgefondförvaltaren: Tesla kommer gå med förlust inom ett år och aktien rasa 90 procent

SEB förväntar sig fortsatt en svag uppgång för bostadspriserna i år

Hexatronics definitiva siffror i linje med preliminära

Samtycke till nyhetsbrev