Obstecare drar tilbaka ansökan om godkännande för AFL-metoden i USA

Medicinteknikbolaget Obstecare har beslutat att dra tillbaka ansökan om marknadsgodkännande för AFL-metoden i USA. Orsaken är den pågående coronapademin, covid-19 och därmed den bristande tillgängligheten till sjukhus i USA och osäkerheten på den amerikanska marknaden. Beslutet innebär även att lanseringen av det uppdaterade AFL-systemet kommer att skjutas fram något ytterligare. Det framgår av ett pressmeddelande.

Obstecare har tidigare kommunicerat att bolaget har lämnat in en ansökan om godkännande av AFL-metoden i USA till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Marknadsförutsättningarna i USA har förändrats sedan ansökningsprocessen inleddes.

Styrelsen har nu tagit det strategiska beslutet att dra tillbaka ansökan då den amerikanska marknaden är viktig för bolaget och en framgångsrik kommersialisering kräver gynnsamma grundförutsättningar. Det ger också bolaget möjlighet att optimera FDA-ansökan för det nya instrumentet.

Obstecares medicinska råd kommer fortsatt ha kvar amerikansk expertis för att framöver ge bolaget bra förutsättningar till att nå ut på den amerikanska marknaden när situationen har förändrats. Den närmaste tiden kommer bolaget att fokusera sina resurser på den internationella expansionen på marknader utanför USA.

Beslutet att dra tillbaka ansökan påverkar även lanseringen av nästa generations instrument. Detta innebär att lanseringen av det uppdaterade AFL-systemet, som förväntades ske under det tredje kvartalet 2020, kommer att senareläggas något.

- För att arbeta effektivt och hushålla med bolagets resurser har vi valt att pausa kommersialiseringen i USA. Vi är en liten och flexibel organisation vilket innebär att vi snabbt kan anpassa oss till ändrade marknadsförutsättningar. Detta är en styrka under rådande situation med pandemi och begränsade möjligheter till kundinteraktioner. Vi arbetar vidare mot oförändrat mål att fortsätta vår internationella expansion och att lansera en uppdaterad version av AFL-systemet så fort som möjligt, säger Obstecares vd Carina Lindqvist.

Obstecare drar tilbaka ansökan om godkännande för AFL-metoden i USA

Guldbrev vinner domstolsstrid mot KO

Intervju med Håkan Tollefsen, Vd för Acenta Group

Intervju med Cecilia de Leeuw, Vd för C-RAD

Intervju med Petra Sas, Vd för Circhem

Ekonomisystem kritiseras av tjänsteföretag – slösar tid och pengar. 44 timmar per vecka försvinner på ekonomiska avvikelser

Proport Invests företrädesemission övertecknad – styrelsen beslutar att utnyttja övertilldelningsoption

Tematisk förvaltning och megatrender – med Kristian Hahne från Söderberg & Partners

Intervju med Philip Siberg, Vd Senzime

Hur blir man delägare i bolag som Klarna, SpaceX eller Truecaller – innan de når börsen?

Publicera din analys på Börsvärlden

Guldbrev vinner domstolsstrid mot KO

Intervju med Håkan Tollefsen, Vd för Acenta Group

Intervju med Cecilia de Leeuw, Vd för C-RAD

Intervju med Petra Sas, Vd för Circhem

Ekonomisystem kritiseras av tjänsteföretag – slösar tid och pengar. 44 timmar per vecka försvinner på ekonomiska avvikelser

Proport Invests företrädesemission övertecknad – styrelsen beslutar att utnyttja övertilldelningsoption

Tematisk förvaltning och megatrender – med Kristian Hahne från Söderberg & Partners

Intervju med Philip Siberg, Vd Senzime

Hur blir man delägare i bolag som Klarna, SpaceX eller Truecaller – innan de når börsen?

Publicera din analys på Börsvärlden

Obstecare drar tilbaka ansökan om godkännande för AFL-metoden i USA

Guldbrev vinner domstolsstrid mot KO

Intervju med Håkan Tollefsen, Vd för Acenta Group

Intervju med Cecilia de Leeuw, Vd för C-RAD

Intervju med Petra Sas, Vd för Circhem

Ekonomisystem kritiseras av tjänsteföretag – slösar tid och pengar. 44 timmar per vecka försvinner på ekonomiska avvikelser

Proport Invests företrädesemission övertecknad – styrelsen beslutar att utnyttja övertilldelningsoption

Tematisk förvaltning och megatrender – med Kristian Hahne från Söderberg & Partners

Intervju med Philip Siberg, Vd Senzime

Hur blir man delägare i bolag som Klarna, SpaceX eller Truecaller – innan de når börsen?

Publicera din analys på Börsvärlden

Guldbrev vinner domstolsstrid mot KO

Intervju med Håkan Tollefsen, Vd för Acenta Group

Intervju med Cecilia de Leeuw, Vd för C-RAD

Intervju med Petra Sas, Vd för Circhem

Ekonomisystem kritiseras av tjänsteföretag – slösar tid och pengar. 44 timmar per vecka försvinner på ekonomiska avvikelser

Proport Invests företrädesemission övertecknad – styrelsen beslutar att utnyttja övertilldelningsoption

Tematisk förvaltning och megatrender – med Kristian Hahne från Söderberg & Partners

Intervju med Philip Siberg, Vd Senzime

Hur blir man delägare i bolag som Klarna, SpaceX eller Truecaller – innan de når börsen?

Publicera din analys på Börsvärlden

Done.ai förvärvar tre norska bolag

Ford återkallar över 197 000 fordon - BN

Knowit köper mjukvaru- och konsultbolag för 35 miljoner kronor

Pareto: Omotiverad rabatt i Cellavision, upprepar köp

Zinkmarknaden visar överskott på 16 000 ton i april - ILZSG

Samtycke till nyhetsbrev