Prisinformation från TradingView
Implantica slutför studie inför inlämning till FDA
Bildkälla: Stockfoto

Implantica slutför studie inför inlämning till FDA

Medicinteknikbolaget Implantica har slutfört resultaten från den femåriga CE-studien, vilket är en del av den kommande inlämningen i modul 2-ansökan om marknadsgodkännande (PMA) för Refluxstop till amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Det framgår av ett pressmeddelande.

Modul 2 beskrivs som den viktigaste av de tre modulerna som ingår i PMA-ansökan, då den innehåller kliniska data och användbarhetsdata.

"Vi är mycket glada över att se de fantastiska slutresultaten som i stort sett ligger i linje med nyligen publicerade utmärkta 4-årsresultat och flera oberoende publicerade resultat från sjukhus runt om i Europa. Dessa resultat kommer att ge eko över hela världen och kommer att avsevärt flytta fram Refluxstops position som ett potentiellt ledande behandlingsalternativ för de mycket eftersatta GERD-patienterna", kommenterar vd Peter Forsell.

Modul 2-ansökan är planerad att bli inlämnad under hösten, enligt överenskommelse med FDA.

En sammanfattning av de kliniska 5-årsresultaten från CE-märkningsstudien visar följande:

- Kontraströntgen vid sväljning år 5 visar att enheterna är på plats och fungerar väl, utan förskjutningar, migration eller återherniering av något magbråck.
- 24-timmars pH-övervakning, som mäter surhetsgraden i nedre delen av matstrupen under 24 timmar, ger också utmärkta resultat. Endast en försöksperson är missnöjd och har ett patologiskt 24-timmarstest för pH-övervakning.

Implantica skriver också att som jämförelse kan nämnas att huvudkonkurrenten vid FDA-studien rapporterade 42 procent misslyckade/patologiska pH-test efter 1 år.

Finwire / Börsvärlden

Publicerad 25 September 2024, 08:42
RELATERAT FRÅN FINWIRE

15:02

Integrum utser Martin Hillsten till ny vd

14:57

Diagonal Bio rekryterar Anders Wallseth som senior kommersiell rådgivare

14:56

Mentice lanserar Ankyras 6.0 i Brasilien

14:30

Genetic Analysis riktade nyemission ingen större överraskning enligt Analyst Group

13:52

Immunovias nya test får varumärkesnamnet Pancreasure

13:10

Biontech ökar rörelseförlusten

13:05

Asker förvärvar Melet Schloesing Laboratories som omsätter 23 miljoner

12:54

Invent Medic ökar omsättning och nettoresultat

Aktuellt
SENASTE
15:51

Banker satsar stort på ny riskteknik

15:27

Temu stoppar leverans av Kina-tillverkade varor till USA

15:12

Goldman Sachs: Fed sänker sannolikt räntan med totalt 75 punkter på grund av tullarna

14:44

Citi tror att Volvo delar ut 15 kronor per aktie nästa år

14:38

Globala halvledarförsäljningen ökade 18,8 procent i första kvartalet

14:17

Danske Bank spår försvagning av dollar till 1,22 per euro

14:12

Amerikanska mediebolag faller i förhandeln på Trumps tullbesked mot utländsk film

13:49

EU vill locka forskare med incitament på 500 miljoner euro

Aktuellt
MEST LÄSTA

Opec+ överens om påskyndade produktionsökningar i juni - oljepriserna tappar rejält

SEB:s Företagarindikator faller i maj - pessimismen ökar

Knowit säljer danskt dotterbolag till Right People Group

Inköpschefsindex för industrin i Vietnam sjönk i april

Snabbväxaren Camurus får en köprekommendation av Di
Börsvärldens nyhetsbrev
SENASTE
15:51

Banker satsar stort på ny riskteknik

15:27

Temu stoppar leverans av Kina-tillverkade varor till USA

15:12

Goldman Sachs: Fed sänker sannolikt räntan med totalt 75 punkter på grund av tullarna

14:44

Citi tror att Volvo delar ut 15 kronor per aktie nästa år

14:38

Globala halvledarförsäljningen ökade 18,8 procent i första kvartalet

14:17

Danske Bank spår försvagning av dollar till 1,22 per euro

14:12

Amerikanska mediebolag faller i förhandeln på Trumps tullbesked mot utländsk film

13:49

EU vill locka forskare med incitament på 500 miljoner euro

LÄS MER

Enrad kv1 2025: Infriade förväntningar och expansion i Europa - Carlsquare

Höjda riktkurser för Danske Bank efter rapporten

Citi tror att Volvo delar ut 15 kronor per aktie nästa år

86 procent frustrerade vid företagsförvärv

Nordea: Atlas Copcos kurscomeback dröjer - Di

Danske Bank spår försvagning av dollar till 1,22 per euro

Arion Bank väntas redovisa 6 455 miljoner isländska kronor i nettoresultat - Modular

Banker satsar stort på ny riskteknik