Implantica lämnar slutligt FDA-svar för RefluxStop

Implantica lämnar slutligt FDA-svar för RefluxStop - ser växande intresse

Medicinteknikbolaget Implantica har lämnat in sitt slutgiltiga svar till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA i processen för marknadsgodkännande av RefluxStop i USA. Inlämningen omfattar svar på återstående frågor samt kompletterande tester och inspektioner.

Bolaget uppger att sex FDA-inspektioner av bland annat tillverkning, kvalitetssystem och kliniska studier har avslutats framgångsrikt. RefluxStop är utvecklad för behandling av refluxsjukdomen GERD.

”Inlämningen av vårt slutgiltiga svar till FDA markerar en viktig milstolpe för Implantica och återspeglar många års omfattande kliniskt, vetenskapligt, regulatoriskt och operativt arbete. Vi är tacksamma för FDA:s grundliga och konstruktiva granskning under hela denna process”, säger Peter Forsell, grundare, vd och uppfinnare av RefluxStop.

Han fortsätter.

"Det starka och växande intresset vi fortsätter att se från ledande kirurger och gastroenterologer, tillsammans med de utmärkta långsiktiga kliniska resultaten som visats i flera studier och verkliga patientpopulationer, stärker ytterligare vår tilltro till RefluxStops framtida potential. Vi ser nu fram emot att slutföra PMA-granskningsprocessen och att RefluxStop ska kunna erbjudas patienter i USA, i väntan på FDA-godkännande."

Implantica lämnar slutligt FDA-svar för RefluxStop - ser växande intresse

Aspelins analysrum är nu lanserat

OpenIR – ny svensk AI-plattform vill hjälpa investerare att förstå börsen

StoneBeach stärker positionen inom AI och accelererar kommersialiseringen av StoneBeach Companion

Dicot Pharma genomför företrädesemission om cirka 210 miljoner kronor

Elektrifiering, Kina och rapportperioden i fokus i nya Bra Snack!

Daniel Aspelin: “Elektrifieringen är långt ifrån över”

Publicera din analys på Börsvärlden

Aspelins analysrum är nu lanserat

OpenIR – ny svensk AI-plattform vill hjälpa investerare att förstå börsen

StoneBeach stärker positionen inom AI och accelererar kommersialiseringen av StoneBeach Companion

Dicot Pharma genomför företrädesemission om cirka 210 miljoner kronor

Elektrifiering, Kina och rapportperioden i fokus i nya Bra Snack!

Daniel Aspelin: “Elektrifieringen är långt ifrån över”

Publicera din analys på Börsvärlden

Implantica lämnar slutligt FDA-svar för RefluxStop - ser växande intresse

Aspelins analysrum är nu lanserat

OpenIR – ny svensk AI-plattform vill hjälpa investerare att förstå börsen

StoneBeach stärker positionen inom AI och accelererar kommersialiseringen av StoneBeach Companion

Dicot Pharma genomför företrädesemission om cirka 210 miljoner kronor

Elektrifiering, Kina och rapportperioden i fokus i nya Bra Snack!

Daniel Aspelin: “Elektrifieringen är långt ifrån över”

Publicera din analys på Börsvärlden

Aspelins analysrum är nu lanserat

OpenIR – ny svensk AI-plattform vill hjälpa investerare att förstå börsen

StoneBeach stärker positionen inom AI och accelererar kommersialiseringen av StoneBeach Companion

Dicot Pharma genomför företrädesemission om cirka 210 miljoner kronor

Elektrifiering, Kina och rapportperioden i fokus i nya Bra Snack!

Daniel Aspelin: “Elektrifieringen är långt ifrån över”

Publicera din analys på Börsvärlden

Brittiska butikspriser ökade mer än väntat i årstakt i maj

Uppgifter: Regeringen vill halvera priset på månadskort i kollektivtrafiken - Aftonbladet

Måndagens aktierekommendationer i översikt

mResell: Rapportkommentar Q1'26 - Kalqyl

Italienska börsen når rekordnivå för första gången på 26 år

Samtycke till nyhetsbrev