I-Tech hoppas ha USA-ansökan komplett i Q3, EPA indikerar 20 månaders handläggning

I-Tech hoppas ha USA-ansökan komplett i Q3, EPA indikerar 20 månaders handläggning - vd

Bioteknikbolaget I-Tech har fått respons från den amerikanska federala miljöskyddsmyndigheten EPA i processen för att få Selektope godkänt i USA. Myndigheten har efterfrågat kompletterande djurstudier, som nu har beställts och bolaget hoppas kunna lämna in en komplett ansökan under tredje kvartalet. Det säger vd Markus Jönsson i en intervju med Finwire.

– Vi hoppas då att ha vår ansökan komplett i Q3 i år för att kunna skicka in. Sen har EPA, de amerikanska myndigheterna, indikerat ungefär 20 månaders handläggningstid på det. Vi pratar fortfarande två år fram i tiden, säger han.

Studierna som EPA efterfrågat beskrivs som kompletterande och väntas inte påverka kostnadsbasen nämnvärt.

– Nej, det kommer de inte att göra. Det här är mindre dyra studier. Det är kompletterande studier, säger vd:n.

I-Tech arbetar även med en regulatorisk process i Nya Zeeland. Där bedömer vd:n att marknaden i ett best case kan öppnas omkring mitten av nästa år. I både USA och Nya Zeeland handlar det om fritidsbåtsmarknaden.

Vd:n beskriver USA som den största och mest attraktiva marknaden inom fritidsbåtssegmentet sett till volym.

– USA kanske är den största och mest attraktiva och intressanta marknaden för oss om man tittar på volym. Det finns väldigt många fritidsbåtar och de är ju också generellt sett större, kan man väl säga också. Så då är det ju mer yta som ska målas, säger han.

Samtidigt är fritidsbåtssegmentet volymmässigt litet jämfört med den professionella marknaden. En fördel med fritidsbåtar är däremot att de målas om oftare.

– Men det som är bra med fritidsbåtar är att de system som finns har bara en garanterad livslängd på ett år. Så du målar om en fritidsbåt mycket mer ofta, säger vd:n.

När det gäller den pågående EU-processen uppger vd:n att bolaget fortsatt bedömer sannolikheten för ett förnyat godkännande som 50/50.

– Alla frågar alltid efter chansen. Vi säger 50-50 varje gång. Det är jättesvårt att veta det men vi tolkar det som positivt att det blir ytterligare en förlängning, säger han.

I-Tech kommunicerade i december att EU-kommissionen hade publicerat ett utkast till förslag om att inte ge Selektope förnyat godkännande. Enligt vd:n har bolaget därefter förstått att förslaget aldrig diskuterades på mötet i december. I mars kom i stället ett nytt förslag om förlängning.

Vd:n säger att EU-processen har dragit upp bolagets kostnader betydligt.

– Det har dragit upp våra kostnader betydande. Dels att aktivt jobba med att informera myndigheter och prata med stakeholders. Det har tagit upp både pengar och tid från organisationen, säger han.

Samtidigt bedömer han att arbetet är värt att driva.

– Ja, absolut. Det är ett stort symbolvärde. Om EU skulle ta ett beslut att inte ge Selektope förnyat godkännande så har det ett symbolvärde som är större än EU i sig potentiellt. Även om lagstiftningen vid rent tekniskt sätt har en otroligt liten påverkan på våra existerande kunder, säger vd:n.

Bolaget har även flaggat för en större studie kopplad till hormoneffekter. Enligt vd:n rör det sig om en studie på cirka 10 miljoner kronor, som tidigare lagts in för nästa år.

– Det är en stor möjlig sannolikhet att det skjuts på lite i framtiden för det tar tid att starta upp, säger han.

Råvaruförsörjningen är samtidigt en riskfaktor för året. Vd:n säger att flera kunder har signalerat att det varit svårt att få tag i råmaterial.

– Jag har haft flera kunder som har gett starka signaler om att det har varit svårt att få tag i råmaterial. Och att de har lyckats än så länge men att om det här fortsätter oförändrat och det inte kommer ny kapacitet från andra regioner till marknaden så kommer det bli problem under det här året, säger han.

I-Tech hoppas ha USA-ansökan komplett i Q3, EPA indikerar 20 månaders handläggning - vd

Hur väl diversifierad är egentligen din portfölj?

Eljons vd Jenny Fagerlin: "Energifrågan är inte längre en hållbarhetsfråga – den är strategisk"

Nytt nummer av Magazine Börsvärlden är här – fördjupning i en marknad i förändring

Coinmotion om kryptoboomen i Sverige: “Det är fortfarande tidigt”

OpenIR – ny svensk AI-plattform vill hjälpa investerare att förstå börsen

StoneBeach stärker positionen inom AI och accelererar kommersialiseringen av StoneBeach Companion

Dicot Pharma genomför företrädesemission om cirka 210 miljoner kronor

Publicera din analys på Börsvärlden

Hur väl diversifierad är egentligen din portfölj?

Eljons vd Jenny Fagerlin: "Energifrågan är inte längre en hållbarhetsfråga – den är strategisk"

Nytt nummer av Magazine Börsvärlden är här – fördjupning i en marknad i förändring

Coinmotion om kryptoboomen i Sverige: “Det är fortfarande tidigt”

OpenIR – ny svensk AI-plattform vill hjälpa investerare att förstå börsen

StoneBeach stärker positionen inom AI och accelererar kommersialiseringen av StoneBeach Companion

Dicot Pharma genomför företrädesemission om cirka 210 miljoner kronor

Publicera din analys på Börsvärlden

I-Tech hoppas ha USA-ansökan komplett i Q3, EPA indikerar 20 månaders handläggning - vd

Hur väl diversifierad är egentligen din portfölj?

Eljons vd Jenny Fagerlin: "Energifrågan är inte längre en hållbarhetsfråga – den är strategisk"

Nytt nummer av Magazine Börsvärlden är här – fördjupning i en marknad i förändring

Coinmotion om kryptoboomen i Sverige: “Det är fortfarande tidigt”

OpenIR – ny svensk AI-plattform vill hjälpa investerare att förstå börsen

StoneBeach stärker positionen inom AI och accelererar kommersialiseringen av StoneBeach Companion

Dicot Pharma genomför företrädesemission om cirka 210 miljoner kronor

Publicera din analys på Börsvärlden

Hur väl diversifierad är egentligen din portfölj?

Eljons vd Jenny Fagerlin: "Energifrågan är inte längre en hållbarhetsfråga – den är strategisk"

Nytt nummer av Magazine Börsvärlden är här – fördjupning i en marknad i förändring

Coinmotion om kryptoboomen i Sverige: “Det är fortfarande tidigt”

OpenIR – ny svensk AI-plattform vill hjälpa investerare att förstå börsen

StoneBeach stärker positionen inom AI och accelererar kommersialiseringen av StoneBeach Companion

Dicot Pharma genomför företrädesemission om cirka 210 miljoner kronor

Publicera din analys på Börsvärlden

District redovisar preliminär ekonomisk studie för Viken-fyndigheten

Amerikanska lediga jobb uppgick till 7,618 miljoner i april

Regeringens utredare föreslår 15-årsgräns för sociala medier

TriCarbs förlänger acceptfrist för Cint-budet efter ändrad budgivarkonstellation

Fed-ledamot oroas över att inflationen biter sig fast

Samtycke till nyhetsbrev