Bildkälla: Stockfoto

FDA vill ha mer information från Camurus om CAM2029

Forskningsbaserade läkemedelsbolaget Camurus har erhållit ett så kallat CRL (Complete Response Letter), det vill säga begäran om ytterligare information från amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA avseende ansökan om marknadsgodkännande för CAM2029 för behandling av akromegali. Det framgår av ett pressmeddelande.

Beslutet uppges vara relaterat till brister som påtalats vid en inspektion av en kontraktstillverkares anläggning. I begäran ingår nya ytterligare anmärkningar, exempelvis kopplat till klinisk effekt eller säkerhetsdata för CAM2029.

"Beslutet från FDA är beklagligt. Vår ansökan om marknadsgodkännande stödjs av starka kliniska data som visar på potentialen för CAM2029 att adressera viktiga medicinska behov för patienter med akromegali. Camurus kommer samarbeta med FDA och kontraktstillverkaren för att göra CAM2029 tillgängligt för patienter med akromegali så snart som möjligt", säger Fredrik Tiberg, vd för Camurus.

Finwire / Börsvärlden

Publicerad 22 October 2024, 08:24

Aktuellt

Intervju med Petra Sas, Vd för Circhem

Två personer analyserar finansiella diagram på en surfplatta

Ekonomisystem kritiseras av tjänsteföretag – slösar tid och pengar. 44 timmar per vecka försvinner på ekonomiska avvikelser

Affärsman framför modern kontorsbyggnad – symboliserar Proport Invests framgångsrika företrädesemission och starka investerarintresse.

Proport Invests företrädesemission övertecknad – styrelsen beslutar att utnyttja övertilldelningsoption

Tematisk förvaltning och megatrender – med Kristian Hahne från Söderberg & Partners

Intervju med Philip Siberg, Vd Senzime

Kristina Hunter Nilsson: “2040 har AI gjort dina pengar autonoma”

Hur blir man delägare i bolag som Klarna, SpaceX eller Truecaller – innan de når börsen?

En person sitter i gräset och håller i en smartphone som visar ett sparkapital på 540 850 kr och en graf med positiv utveckling. Runtom ligger tidningar och ett uppslaget block, belysta av varm eftermiddagssol.

Recension av spartjänsten Opti

Europeiska betalningar i fokus när fintech-världen samlas i Amsterdam

Scen på fintech-eventet Money20/20 Europe, dekorerad med gröna växter och rosa belysning, där en talare presenterar inför en publik sittande i soffor

Fintech-giganter samlas i Amsterdam – AI och betallösningar i fokus

Lightning Group genomför emission för strategiskt förvärv

Publicera din analys på Börsvärlden

SENASTE