Prisinformation från TradingView
FDA har avslutat granskningen av Implanticas Modul 1 i PMA-ansökan för Refluxstop
Bildkälla: Stockfoto

FDA har avslutat granskningen av Implanticas Modul 1 i PMA-ansökan för Refluxstop

Medicinteknikbolaget Implantica meddelar att det amerikanska läkemedelsverket FDA har
accepterat Modul 1 i bolagets ansökan om marknadsgodkännande, PMA, och att denna granskning av Modul 1 nu anses vara avslutad. Det framgår av ett pressmeddelande.

Modul 1 innehöll information om kvalitetssystem och tillverkning för Refluxstop, inklusive information om produktion och förpackning. FDA:s granskning har slutförts i sin helhet och modulen för kvalitetssystem/tillverkning är nu avslutad av FDA.

Före det formella PMA-godkännandet av Refluxstop kommer FDA att genomföra en inspektion av produktionsanläggningarna för att säkerställa att Refluxstops tillverkningsanläggningar, metoder och kontroller uppfyller de tillämpliga kraven i förordningen om kvalitetssystem.

Finwire / Börsvärlden

Publicerad 12 February 2025, 09:04
RELATERAT FRÅN FINWIRE

17:36

Demant sänker prognoserna för 2025

16:05

Lumito har fått tre vetenskapliga abstracts antagna till europeiska kongresser

15:13

Ambea om organisk tillväxt: nya enheter ger effekt på sikt

14:47

Sedana Medical - Q1 Presentation 2025 (Uppdatering)

14:47

Novo Nordisk kommer presentera nya data på konferensen ECO

14:39

Sedana Medical - Q1 Presentation 2025

14:27

Vibrosense Dynamics fastställer teckningskurs för TO 3B till 32 öre per aktie

13:42

Alchemab Therapeutics i licensavtal med Eli Lilly, värt uppemot 4 miljarder

Aktuellt
SENASTE
17:00

JP Morgans globala inköpschefsindex för tjänstesektorn sjönk i april

16:06

EU presenterar plan för att fasa ut rysk energi senast 2027

16:00

DHL stärker e-handelserbjudandet med förvärv av IDS Fulfillment

15:56

Paul Tudor Jones: Börsen väntas falla till nya bottennivåer trots eventuellt lägre Kina-tullar

15:55

Boliden uppdaterar ramverk för grön finansiering

15:00

Inköpschefsindex för tjänsteindustrin i Brasilien sjönk i april

14:23

Norska laxaktier faller efter Kepler Cheuvreux nedgraderingar

14:04

Asmodee en 'dold pärla' - veckans top pick hos ABG Private Banking

Aktuellt
MEST LÄSTA

JP Morgans globala inköpschefsindex för tjänstesektorn sjönk i april

EU presenterar plan för att fasa ut rysk energi senast 2027

DHL stärker e-handelserbjudandet med förvärv av IDS Fulfillment

Paul Tudor Jones: Börsen väntas falla till nya bottennivåer trots eventuellt lägre Kina-tullar

Boliden uppdaterar ramverk för grön finansiering
Börsvärldens nyhetsbrev
SENASTE
17:00

JP Morgans globala inköpschefsindex för tjänstesektorn sjönk i april

16:06

EU presenterar plan för att fasa ut rysk energi senast 2027

16:00

DHL stärker e-handelserbjudandet med förvärv av IDS Fulfillment

15:56

Paul Tudor Jones: Börsen väntas falla till nya bottennivåer trots eventuellt lägre Kina-tullar

15:55

Boliden uppdaterar ramverk för grön finansiering

15:00

Inköpschefsindex för tjänsteindustrin i Brasilien sjönk i april

14:23

Norska laxaktier faller efter Kepler Cheuvreux nedgraderingar

14:04

Asmodee en 'dold pärla' - veckans top pick hos ABG Private Banking

LÄS MER

Boliden uppdaterar ramverk för grön finansiering

JP Morgans globala inköpschefsindex för tjänstesektorn sjönk i april

Paul Tudor Jones: Börsen väntas falla till nya bottennivåer trots eventuellt lägre Kina-tullar

Lamborghini rapporterar starka Q1-siffror

Inköpschefsindex för tjänsteindustrin i Brasilien sjönk i april

Norska laxaktier faller efter Kepler Cheuvreux nedgraderingar

DOJ uppmanar Google att sälja två annonsverksamheter

EU presenterar plan för att fasa ut rysk energi senast 2027