FDA beviljar prioriterad granskning för Oncopeptides-ansökan

Bildkälla: Stockfoto

FDA beviljar prioriterad granskning för Oncopeptides-ansökan

Amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har beviljat en prioriterad granskning av Oncopeptides ansökan om villkorat marknadsgodkännande för melflufen i kombination med dexametason för behandling av vuxna patienter med multipelt myelom. Det framgår av ett pressmeddelande.

Prioriterad granskning innebär att FDA kortar ned tiden för hanteringen av ansökan till sex månader jämfört med standarden på tio månader.

FDA har fastställt ett PDUFA-datum, som anger när granskningen av ansökan om villkorat marknadsgodkännande senast ska vara klar. FDA:s måldatum är den 28 februari, 2021.

Bolagets ansökan är baserad på resultaten från fas 2-studien Horizon som utvärderar intravenöst melflufen i kombination med dexametason i patienter med relapserande refraktärt multipelt myelom.

Finwire / Börsvärlden

Publicerad 31 August 2020, 07:17

Aktuellt

Porträtt av Håkan Tollefsen, vd för Acenta Group, bredvid texten "#Femsnabba – Börsvärlden möter Håkan Tollefsen, vd för Acenta Group,

Intervju med Håkan Tollefsen, Vd för Acenta Group

Intervju med Cecilia de Leeuw, Vd för C-RAD

Intervju med Cecilia de Leeuw, Vd för C-RAD

Intervju med Petra Sas, Vd för Circhem

Intervju med Petra Sas, Vd för Circhem

Affärsman framför modern kontorsbyggnad – symboliserar Proport Invests framgångsrika företrädesemission och starka investerarintresse.

Proport Invests företrädesemission övertecknad – styrelsen beslutar att utnyttja övertilldelningsoption

Tematisk förvaltning och megatrender – med Kristian Hahne från Söderberg & Partners

Tematisk förvaltning och megatrender – med Kristian Hahne från Söderberg & Partners

Intervju med Philip Siberg, Vd Senzime

Intervju med Philip Siberg, Vd Senzime

Hur blir man delägare i bolag som Klarna, SpaceX eller Truecaller – innan de når börsen?

Hur blir man delägare i bolag som Klarna, SpaceX eller Truecaller – innan de når börsen?

Publicera din analys på Börsvärlden

Publicera din analys på Börsvärlden

SENASTE

Sveriges utrikesminister till Washington för möte med Rubio och nytt rymdavtal

Net Insight vinner avtal värt 6 miljoner dollar i USA

Kanadas konkurrensmyndighet vill lätta på regler för utländskt ägande i flygsektorn - WSJ

BCA Research: Fed splittrad om framtida räntesänkningar

Amazon storsatsar på lager och logistik i Indien, förbättrar räckvidden

Samsung lanserar tunnare vikbar mobil - CNBC

EU:s toppjurist stöder miljardbot mot Google - WSJ

SSAB försenar driftsättning av stålverk i Luleå med 12 månader - påverkar inte investeringsram

Aktuellt

Porträtt av Håkan Tollefsen, vd för Acenta Group, bredvid texten "#Femsnabba – Börsvärlden möter Håkan Tollefsen, vd för Acenta Group,

Intervju med Håkan Tollefsen, Vd för Acenta Group

Intervju med Cecilia de Leeuw, Vd för C-RAD

Intervju med Cecilia de Leeuw, Vd för C-RAD

Intervju med Petra Sas, Vd för Circhem

Intervju med Petra Sas, Vd för Circhem

Affärsman framför modern kontorsbyggnad – symboliserar Proport Invests framgångsrika företrädesemission och starka investerarintresse.

Proport Invests företrädesemission övertecknad – styrelsen beslutar att utnyttja övertilldelningsoption

Tematisk förvaltning och megatrender – med Kristian Hahne från Söderberg & Partners

Tematisk förvaltning och megatrender – med Kristian Hahne från Söderberg & Partners

Intervju med Philip Siberg, Vd Senzime

Intervju med Philip Siberg, Vd Senzime

Hur blir man delägare i bolag som Klarna, SpaceX eller Truecaller – innan de når börsen?

Hur blir man delägare i bolag som Klarna, SpaceX eller Truecaller – innan de når börsen?

Publicera din analys på Börsvärlden

Publicera din analys på Börsvärlden

MEST LÄSTA

SENASTE

Sveriges utrikesminister till Washington för möte med Rubio och nytt rymdavtal

Net Insight vinner avtal värt 6 miljoner dollar i USA

Kanadas konkurrensmyndighet vill lätta på regler för utländskt ägande i flygsektorn - WSJ

BCA Research: Fed splittrad om framtida räntesänkningar

Amazon storsatsar på lager och logistik i Indien, förbättrar räckvidden

Samsung lanserar tunnare vikbar mobil - CNBC

EU:s toppjurist stöder miljardbot mot Google - WSJ

SSAB försenar driftsättning av stålverk i Luleå med 12 månader - påverkar inte investeringsram

LÄS MER

BCA Research: Fed splittrad om framtida räntesänkningar

Brasiliens fordonsindustri vill stoppa billiga elbilar från Kina med höjda importtullar - Reuters

Sveriges utrikesminister till Washington för möte med Rubio och nytt rymdavtal

Revisor påtalar kapitalbehov och brister i Hubso

Amazon storsatsar på lager och logistik i Indien, förbättrar räckvidden

Kanadas konkurrensmyndighet vill lätta på regler för utländskt ägande i flygsektorn - WSJ

Knowit köper mjukvaru- och konsultbolag för 35 miljoner kronor

Torsdagens aktierekommendationer i översikt