FDA beslutar om uppehåll i Karolinska Developments portföjbolag Aprea Therapeutics kliniska studieprogram

Bildkälla: Stockfoto

FDA beslutar om uppehåll i Karolinska Developments portföjbolag Aprea Therapeutics kliniska studieprogram

Life science-investmentbolaget Karolinska Development meddelar att det amerikanska läkemedelsverket FDA har utfärdat ett clinical hold för portföljbolaget Aprea Therapeutics kliniska program som utvärderar eprenetapopt med acalabrutinib eller venetoclax och rituximab i lymfoida maligniteter. Det framgår av ett pressmeddelande.

Uppehållet innebär att en paus kommer att ske i patientrekryteringen till dess att myndigheten upphäver beslutet. Patienter som sedan tidigare inkluderats och uppvisar positiva kliniska svar kommer att fortsätta erhålla studiebehandling.

Aprea Therapeutics meddelades initialt om ett delvist uppehåll i det kliniska programmet för myeloida maligniteter och erhöll kort därpå ett meddelande från FDA om att ett clinical hold utfärdats även i den pågående studien i lymfoida maligniteter. Myndighetens beslut baseras på de säkerhets- och effektdata som presenterades i en nyligen genomförd fas 3-studie av eprenetapopt i TP53-muterat myelodysplastiskt syndrom, MDS.

Aprea Therapeutics har för avsikt att arbeta i nära dialog med FDA för att klargöra och åtgärda myndighetens frågeställningar i syfte att så snart som möjligt återuppta aktiviteten i det kliniska studieprogrammet.

Karolinska Development äger genom Kdev Investments 8,4 procent i Aprea Therapeutics.

Finwire / Börsvärlden

Publicerad 12 August 2021, 16:29

Aktuellt

Banker satsar stort på ny riskteknik

86 procent frustrerade vid företagsförvärv

Intervju med Mathias Svahn, Vd för NextCell Pharma

Magazine Börsvärlden Nr3 2025: Fokus på försvarsindustrin och oroliga marknader

Niklas Laninge på Opti om sparpsykologi, risk och varför vi borde leva mer – inte bara spara

Bra Snack – Avsnitt 28 april 2025

Type1water revolutionerar vattenrening – investera i nästa generations teknik

ORINK – Svensk havrekraft på global frammarsch

Publicera din analys på Börsvärlden

Aktuellt just nu!

SENASTE

JP Morgans globala inköpschefsindex för tjänstesektorn sjönk i april

EU presenterar plan för att fasa ut rysk energi senast 2027

DHL stärker e-handelserbjudandet med förvärv av IDS Fulfillment

Paul Tudor Jones: Börsen väntas falla till nya bottennivåer trots eventuellt lägre Kina-tullar

Boliden uppdaterar ramverk för grön finansiering

Inköpschefsindex för tjänsteindustrin i Brasilien sjönk i april

Norska laxaktier faller efter Kepler Cheuvreux nedgraderingar

Asmodee en 'dold pärla' - veckans top pick hos ABG Private Banking

Aktuellt

Banker satsar stort på ny riskteknik

86 procent frustrerade vid företagsförvärv

Intervju med Mathias Svahn, Vd för NextCell Pharma

Magazine Börsvärlden Nr3 2025: Fokus på försvarsindustrin och oroliga marknader

Niklas Laninge på Opti om sparpsykologi, risk och varför vi borde leva mer – inte bara spara

Bra Snack – Avsnitt 28 april 2025

Type1water revolutionerar vattenrening – investera i nästa generations teknik

ORINK – Svensk havrekraft på global frammarsch

Publicera din analys på Börsvärlden

Aktuellt just nu!

MEST LÄSTA

SENASTE

JP Morgans globala inköpschefsindex för tjänstesektorn sjönk i april

EU presenterar plan för att fasa ut rysk energi senast 2027

DHL stärker e-handelserbjudandet med förvärv av IDS Fulfillment

Paul Tudor Jones: Börsen väntas falla till nya bottennivåer trots eventuellt lägre Kina-tullar

Boliden uppdaterar ramverk för grön finansiering

Inköpschefsindex för tjänsteindustrin i Brasilien sjönk i april

Norska laxaktier faller efter Kepler Cheuvreux nedgraderingar

Asmodee en 'dold pärla' - veckans top pick hos ABG Private Banking

LÄS MER

EU kommer inte pressas till ett orättvist handelsavtal med USA - Sefcovic

Sänkta estimat på Alfa Laval efter rapport

DHL stärker e-handelserbjudandet med förvärv av IDS Fulfillment

Norska laxaktier faller efter Kepler Cheuvreux nedgraderingar

DOJ uppmanar Google att sälja två annonsverksamheter

Lamborghini rapporterar starka Q1-siffror

Mestadels uppåt bland basmetaller

Sänkta estimat på Epiroc efter rapport