FDA begär mer data kring Orexos OX124

Läkemedelsbolaget Orexo har erhållit ett så kallat Complete Response Letter (CRL) från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA avseende registreringsansökan för OX124, ett högdosläkemedel vid opioidöverdos med naloxon som är under utveckling. Det framgår av ett pressmeddelande.

CRL-beskedet indikerar behovet av ytterligare en Human Factors-studie, vilket är i linje med tidigare kommunikation, och därutöver har ytterligare tekniska data om den slutliga kommersiella produkten efterfrågats. Beslutet indikerar inte något behov av ytterligare kliniska eller icke-kliniska studier.

FDA:s krav på ytterligare tekniska data kom oväntat, skriver Orexo.

Bolaget beskriver att man har arbetat intensivt för att optimera användarinstruktionen. För att möta FDA:s krav har en ny HF-studie genomförts och Orexo kommer i samråd med myndigheten arbeta skyndsamt med att tillhandahålla informationen för att möjliggöra inlämnandet av en uppdaterad NDA till FDA så snart som möjligt.

"Jag är imponerad av den drivkraft och snabbhet som teamen i Sverige och USA visat för att ta itu med FDA:s invändningar som kom i april kring användarinstruktionen och vår förmåga att på så kort tid genomföra en ny HF-studie. Samtidigt är jag överraskad att FDA efterfrågar ytterligare tekniska data för den slutliga kommersiella produkten, men jag känner mig trygg med att vi kan hantera detta på ett effektivt sätt", säger vd Nikolaj Sørensen.

Granskningsperioden efter inlämnandet av en NDA är upp till sex månader.

Orexo uppger att den typ av tekniska data som FDA kräver redan har genererats från tillverkningen i pilotskala och dessa data ingick i registreringsansökan. Orexos bedömning är att inlämnad data stödjer ett godkännande, men FDA håller inte med och har begärt data från den etablerade tillverkningen i kommersiell skala.

FDA begär mer data kring Orexos OX124

Proport Invests företrädesemission övertecknad – styrelsen beslutar att utnyttja övertilldelningsoption

Tematisk förvaltning och megatrender – med Kristian Hahne från Söderberg & Partners

Intervju med Philip Siberg, Vd Senzime

Kristina Hunter Nilsson: “2040 har AI gjort dina pengar autonoma”

Hur blir man delägare i bolag som Klarna, SpaceX eller Truecaller – innan de når börsen?

Recension av spartjänsten Opti

Europeiska betalningar i fokus när fintech-världen samlas i Amsterdam

Fintech-giganter samlas i Amsterdam – AI och betallösningar i fokus

Lightning Group genomför emission för strategiskt förvärv

Publicera din analys på Börsvärlden

Proport Invests företrädesemission övertecknad – styrelsen beslutar att utnyttja övertilldelningsoption

Tematisk förvaltning och megatrender – med Kristian Hahne från Söderberg & Partners

Intervju med Philip Siberg, Vd Senzime

Kristina Hunter Nilsson: “2040 har AI gjort dina pengar autonoma”

Hur blir man delägare i bolag som Klarna, SpaceX eller Truecaller – innan de når börsen?

Recension av spartjänsten Opti

Europeiska betalningar i fokus när fintech-världen samlas i Amsterdam

Fintech-giganter samlas i Amsterdam – AI och betallösningar i fokus

Lightning Group genomför emission för strategiskt förvärv

Publicera din analys på Börsvärlden

FDA begär mer data kring Orexos OX124

Proport Invests företrädesemission övertecknad – styrelsen beslutar att utnyttja övertilldelningsoption

Tematisk förvaltning och megatrender – med Kristian Hahne från Söderberg & Partners

Intervju med Philip Siberg, Vd Senzime

Kristina Hunter Nilsson: “2040 har AI gjort dina pengar autonoma”

Hur blir man delägare i bolag som Klarna, SpaceX eller Truecaller – innan de når börsen?

Recension av spartjänsten Opti

Europeiska betalningar i fokus när fintech-världen samlas i Amsterdam

Fintech-giganter samlas i Amsterdam – AI och betallösningar i fokus

Lightning Group genomför emission för strategiskt förvärv

Publicera din analys på Börsvärlden

Proport Invests företrädesemission övertecknad – styrelsen beslutar att utnyttja övertilldelningsoption

Tematisk förvaltning och megatrender – med Kristian Hahne från Söderberg & Partners

Intervju med Philip Siberg, Vd Senzime

Kristina Hunter Nilsson: “2040 har AI gjort dina pengar autonoma”

Hur blir man delägare i bolag som Klarna, SpaceX eller Truecaller – innan de når börsen?

Recension av spartjänsten Opti

Europeiska betalningar i fokus när fintech-världen samlas i Amsterdam

Fintech-giganter samlas i Amsterdam – AI och betallösningar i fokus

Lightning Group genomför emission för strategiskt förvärv

Publicera din analys på Börsvärlden

Kina bekräftar sitt handelsavtal med USA

Nordea inleder återköpsprogram på upp till 250 miljoner euro

Norges Banks konjunkturundersökning: Stark norsk export väntas trots ökande handelshinder

Tencent uppges vara ute efter Nexon igen - BN

Samsung och Nvidia uppges ha investerat i Skild AI, Softbank ska leda rundan - BN

Samtycke till nyhetsbrev