FDA begär mer data kring Orexos OX124

Läkemedelsbolaget Orexo har erhållit ett så kallat Complete Response Letter (CRL) från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA avseende registreringsansökan för OX124, ett högdosläkemedel vid opioidöverdos med naloxon som är under utveckling. Det framgår av ett pressmeddelande.

CRL-beskedet indikerar behovet av ytterligare en Human Factors-studie, vilket är i linje med tidigare kommunikation, och därutöver har ytterligare tekniska data om den slutliga kommersiella produkten efterfrågats. Beslutet indikerar inte något behov av ytterligare kliniska eller icke-kliniska studier.

FDA:s krav på ytterligare tekniska data kom oväntat, skriver Orexo.

Bolaget beskriver att man har arbetat intensivt för att optimera användarinstruktionen. För att möta FDA:s krav har en ny HF-studie genomförts och Orexo kommer i samråd med myndigheten arbeta skyndsamt med att tillhandahålla informationen för att möjliggöra inlämnandet av en uppdaterad NDA till FDA så snart som möjligt.

"Jag är imponerad av den drivkraft och snabbhet som teamen i Sverige och USA visat för att ta itu med FDA:s invändningar som kom i april kring användarinstruktionen och vår förmåga att på så kort tid genomföra en ny HF-studie. Samtidigt är jag överraskad att FDA efterfrågar ytterligare tekniska data för den slutliga kommersiella produkten, men jag känner mig trygg med att vi kan hantera detta på ett effektivt sätt", säger vd Nikolaj Sørensen.

Granskningsperioden efter inlämnandet av en NDA är upp till sex månader.

Orexo uppger att den typ av tekniska data som FDA kräver redan har genererats från tillverkningen i pilotskala och dessa data ingick i registreringsansökan. Orexos bedömning är att inlämnad data stödjer ett godkännande, men FDA håller inte med och har begärt data från den etablerade tillverkningen i kommersiell skala.

FDA begär mer data kring Orexos OX124

Intervju med Philip Siberg, Vd Senzime

Kristina Hunter Nilsson: “2040 har AI gjort dina pengar autonoma”

Recension av spartjänsten Opti

Europeiska betalningar i fokus när fintech-världen samlas i Amsterdam

Fintech-giganter samlas i Amsterdam – AI och betallösningar i fokus

AI-reglering inom svensk banksektor: från utmaning till möjliggörare

Svenska arbetsgivare dubblar i AI-teknik för lönehantering - Tre av tio arbetsgivare använder AI inom lönehantering

Investera i oroliga tider – "En hälsosam marknad har både upp- och nedperioder"

Lightning Group genomför emission för strategiskt förvärv

Publicera din analys på Börsvärlden

Intervju med Philip Siberg, Vd Senzime

Kristina Hunter Nilsson: “2040 har AI gjort dina pengar autonoma”

Recension av spartjänsten Opti

Europeiska betalningar i fokus när fintech-världen samlas i Amsterdam

Fintech-giganter samlas i Amsterdam – AI och betallösningar i fokus

AI-reglering inom svensk banksektor: från utmaning till möjliggörare

Svenska arbetsgivare dubblar i AI-teknik för lönehantering - Tre av tio arbetsgivare använder AI inom lönehantering

Investera i oroliga tider – "En hälsosam marknad har både upp- och nedperioder"

Lightning Group genomför emission för strategiskt förvärv

Publicera din analys på Börsvärlden

FDA begär mer data kring Orexos OX124

Intervju med Philip Siberg, Vd Senzime

Kristina Hunter Nilsson: “2040 har AI gjort dina pengar autonoma”

Recension av spartjänsten Opti

Europeiska betalningar i fokus när fintech-världen samlas i Amsterdam

Fintech-giganter samlas i Amsterdam – AI och betallösningar i fokus

AI-reglering inom svensk banksektor: från utmaning till möjliggörare

Svenska arbetsgivare dubblar i AI-teknik för lönehantering - Tre av tio arbetsgivare använder AI inom lönehantering

Investera i oroliga tider – "En hälsosam marknad har både upp- och nedperioder"

Lightning Group genomför emission för strategiskt förvärv

Publicera din analys på Börsvärlden

Intervju med Philip Siberg, Vd Senzime

Kristina Hunter Nilsson: “2040 har AI gjort dina pengar autonoma”

Recension av spartjänsten Opti

Europeiska betalningar i fokus när fintech-världen samlas i Amsterdam

Fintech-giganter samlas i Amsterdam – AI och betallösningar i fokus

AI-reglering inom svensk banksektor: från utmaning till möjliggörare

Svenska arbetsgivare dubblar i AI-teknik för lönehantering - Tre av tio arbetsgivare använder AI inom lönehantering

Investera i oroliga tider – "En hälsosam marknad har både upp- och nedperioder"

Lightning Group genomför emission för strategiskt förvärv

Publicera din analys på Börsvärlden

Xbrane Biopharma vill göra riktad emission för runt 200 miljoner kronor

Ettåriga inflationsförväntningar i USA sjönk i maj

Genomsnittsräntor sammanställning - Tremånadersräntan stilla i maj

Affärsvärlden ger neutralt råd för Rottneros

Sintercasts partner Tupy får CGI-order för tunga fordon i stora volymer för Nordamerika

Samtycke till nyhetsbrev