Prisinformation från TradingView
CHMP rekommenderar att Oncopeptides Pepaxti får ett fullt godkännande i EU
Bildkälla: Stockfoto

CHMP rekommenderar att Oncopeptides Pepaxti får ett fullt godkännande i EU

Forskningsbolaget Oncopeptides meddelar att europeiska läkemedelsmyndigheten EMAs kommitté för humanläkemedel, CHMP, rekommenderar att Oncopeptides Pepaxti får ett fullt godkännande i EU för patienter med trippelklassrefraktärt multipelt myelom.

Det skriver bolaget i ett pressmeddelande.

Den Europeiska kommissionen kommer att fatta ett juridiskt bindande beslut baserat på EMAs rekommendation inom 60 dagar. När kommissionen fattat sitt beslut, kommer marknadsgodkännandet vara giltigt i alla EU-länder, samt för länder inom det europeiska ekonomiska samarbetsområdet inklusive Island, Lichtenstein och Norge.

CHMPs rekommendation baseras på data från fas 2-studien HORIZON och stöds av data från den randomiserade, kontrollerade fas-3 studien OCEAN, som användes som bekräftande studie. Inga åtaganden om uppföljande studier är villkorade i marknadsgodkännandet.

Oncopeptides avser att under fjärde kvartalet lämna in en ansökan till EMA för att möjliggöra för patienter med relapserande refraktärt multipelt myelom (RRMM) att få tillgång till läkemedlet i tidigare behandlingslinjer.

Som tidigare kommunicerats, så har Oncopeptides ett lånelöfte från EIB. Oncopeptides och EIB har pågående förhandlingar för att uppdatera lånevillkoren så att de avspeglar den aktuella regulatoriska situationen. I tillägg överväger bolaget ytterligare finansieringsmöjligheter för att ta tillvara potentialen med det kommande EU-godkännandet. Det skulle kunna inkludera en nyemission och andra publika eller privata finansieringsmöjligheter, skriver bolaget.

Oncopeptides kommer att öka marknadsförberedelserna efter godkännande av Europeiska kommissionen, för att bana väg för en framgångsrik lansering av Pepaxti i Tyskland under fjärde kvartalet, 2022. Bolaget överväger aktivt olika möjligheter att kommersialisera läkemedlet, göra det tillgänglighet för patienter i hela Europa och skapa största möjliga värde för aktieägarna.

Finwire / Börsvärlden

Publicerad 27 June 2022, 06:21
RELATERAT FRÅN FINWIRE

2 May

Raysearchs nya modul i Raystation har använts av en första klinik

2 May

Chordate Medical byter certified Adviser till Bergs Securities

2 May

Ambea väntas redovisa 299 miljoner kronor i justerat ebita - Modular

2 May

Hamlet Biopharma har presenterat kliniska data för Alpha1H vid konferens

2 May

Modernas omsättning lägre än väntat

2 May

SHB sänker riktkursen för Arjo men ser fortsatt attraktiv uppsida i aktien

2 May

Astra Zenecas nyvalda styrelseledamot Karen Knudsen köper depåbevis

2 May

Biogen sänker vinstprognosen för helåret

Aktuellt
SENASTE
2 May

Antalet aktiva olje- och gasriggar i Kanada backade 6,3 procent till 120 stycken senaste veckan

2 May

Antalet aktiva olje- och gasriggar i USA sjönk 0,5 procent till 584 stycken senaste veckan

2 May

JP Morgans globala inköpschefsindex för tillverkningssektorn minskade i april

2 May

Inköpschefsindex för industrin i Mexiko sjönk i april

2 May

Japan kan använda innehav av statsobligationer som ett förhandlingskort med USA

2 May

Adtraction: Rapportkommentar Q1'25 - Kalqyl

2 May

Trump uppmanar Fed att sänka räntan - igen

2 May

Källor: Familjen bakom Bet365 överväger försäljning värd 9 miljarder pund.

Aktuellt
MEST LÄSTA

Antalet aktiva olje- och gasriggar i Kanada backade 6,3 procent till 120 stycken senaste veckan

Antalet aktiva olje- och gasriggar i USA sjönk 0,5 procent till 584 stycken senaste veckan

JP Morgans globala inköpschefsindex för tillverkningssektorn minskade i april

Inköpschefsindex för industrin i Mexiko sjönk i april

Japan kan använda innehav av statsobligationer som ett förhandlingskort med USA
Börsvärldens nyhetsbrev
SENASTE
2 May

Antalet aktiva olje- och gasriggar i Kanada backade 6,3 procent till 120 stycken senaste veckan

2 May

Antalet aktiva olje- och gasriggar i USA sjönk 0,5 procent till 584 stycken senaste veckan

2 May

JP Morgans globala inköpschefsindex för tillverkningssektorn minskade i april

2 May

Inköpschefsindex för industrin i Mexiko sjönk i april

2 May

Japan kan använda innehav av statsobligationer som ett förhandlingskort med USA

2 May

Adtraction: Rapportkommentar Q1'25 - Kalqyl

2 May

Trump uppmanar Fed att sänka räntan - igen

2 May

Källor: Familjen bakom Bet365 överväger försäljning värd 9 miljarder pund.

LÄS MER

Intervju med Mathias Svahn, Vd för NextCell Pharma

Höjd genomsnittlig riktkurs på Axfood efter rapport

Japan kan använda innehav av statsobligationer som ett förhandlingskort med USA

Antalet aktiva olje- och gasriggar i USA sjönk 0,5 procent till 584 stycken senaste veckan

Adtraction: Rapportkommentar Q1'25 - Kalqyl

Källor: Familjen bakom Bet365 överväger försäljning värd 9 miljarder pund.

Trump uppmanar Fed att sänka räntan - igen

Lindab väntas redovisa 208 miljoner kronor i justerat rörelseresultat - Bloomberg