Bildkälla: Stockfoto

Braincool lämnar in formell De Novo 510-ansökan till FDA för Cooral System

Medicinteknikbolaget Braincool har lämnat in en formell De Novo 510-ansökan till FDA för att Cooral System ska erhålla marknadsgodkännande i USA, enligt ett pressmeddelande.

Inlämnandet ses som en viktig milstolpe för produkten som förebygger oral mukosit (OM). FDA har gett en prioriterad granskning och återkoppling under de sista faserna av processen, vilket sägs tala för att den sista delen av den regulatoriska processen blir smidig.

Braincools vd Martin Waleij berättar att man intensifierar nu arbetet med marknadsförberedelser så som lanseringsplaner, prissättning samt strategier för försäkringsersättning.

Finwire / Börsvärlden

Publicerad 19 May 2021, 15:33

Aktuellt

ZignSec satsar på tillväxt genom företrädesemission

Nordic Mining ASA: Delårsrapport per 31 mars 2024

Mahvie Minerals offentliggör delårsrapport för första kvartalet 2024

Botten i Pfizer, Inc (PFE)

Implementa Sol AB genomför nyemission för att stärka sin finansiella ställning och främja tillväxt

Annexin genomför företrädesemission på 45,1 MSEK och slutför fas II-studie

Intervju med Petter Löfqvist

Möt Andreas Lindström: Från skogsbyar i Jämtland till höga höjder i Stockholms finansvärld

Generativ AI kan underlätta finansiell planering och analys – men inte ersätta människor

Nytt nummer ute nu! Läs Magazine Börsvärlden HÄR

Publicera din analys på Börsvärlden

Aktuellt just nu!

Intervju med Ebbe Damm, VD för Syncro Group

SENASTE

Braincool lämnar in formell De Novo 510-ansökan till FDA för Cooral System

ZignSec satsar på tillväxt genom företrädesemission

Nordic Mining ASA: Delårsrapport per 31 mars 2024