Braincool får 'Breakthrough Device'-klassificering för Cooral
Medicinteknikbolaget Braincool har nått "Breakthrough Device" klassificering från FDA för Cooral-systemet för förebyggande av oral mukosit (OM).
ANNONS
"Detta är en viktig milstolpe för Cooral-systemet," säger vd Martin Waleij i en kommentar.
Centers for Medicare & Medicaid Services har vidare även beslutat att systemet skall ha automatisk försäkringsersättning, så kallad reimbursement, direkt vid marknadsgodkännandet från FDA under de fyra första åren.
Breakthrough Devices-programmet implementerades 2018 och har ersatt andra "fasttrackprogram"
"Denna 'breakthrough' beteckning innebär en snabbare och smidigare registreringsprocess när vi nu går in på den amerikanska marknaden. Det nya CMS-ersättningsbeslutet är naturligtvis en enorm framgång, och en viktig mekanism för att följaktligen etablera produkten som standardbehandling utan ytterligare dröjsmål", uppger Waleij i en kommentar.
