Bildkälla: Stockfoto

Bioarctics partner Eisai påbörjar stegvis ansökan för marknadsgodkännande av lecanemab

Forskningsbolaget Bioarctics partner Eisai har påbörjat en så kallad rolling Biologics License Application, BLA, som är ett stegvis inlämnande av ansökan för marknadsgodkännande, till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för lecanemab (BAN2401) mot tidig Alzheimers sjukdom. Det framgår av ett pressmeddelande.

Lecanemab är en antikropp under utveckling som syftar till att minska aggregat av amyloid-beta (Aβ) (protofibriller) i hjärnan för behandling av tidig Alzheimers sjukdom.

Ansökan lämnas in för granskning under förfarandet för ett accelererat godkännande och är baserad på kliniska, biomarkör- och säkerhetsdata från fas 2b-studien med lecanemab mot tidig Alzheimers sjukdom och bekräftad Aβ-patologi.

Resultaten från fas 2b-studien visade en kraftfull reduktion av Aβ-plack i hjärnan och konsistent minskning av den kliniska försämringen över flera olika mätskalor.

Fas 3-studien med lecanemab mot tidig Alzheimers pågår och rekryteringen slutfördes i mars 2021 med 1 795 patienter.

Finwire / Börsvärlden

Publicerad 28 September 2021, 07:06

Aktuellt

Intervju med Petra Sas, Vd för Circhem

Två personer analyserar finansiella diagram på en surfplatta

Ekonomisystem kritiseras av tjänsteföretag – slösar tid och pengar. 44 timmar per vecka försvinner på ekonomiska avvikelser

Affärsman framför modern kontorsbyggnad – symboliserar Proport Invests framgångsrika företrädesemission och starka investerarintresse.

Proport Invests företrädesemission övertecknad – styrelsen beslutar att utnyttja övertilldelningsoption

Tematisk förvaltning och megatrender – med Kristian Hahne från Söderberg & Partners

Intervju med Philip Siberg, Vd Senzime

Kristina Hunter Nilsson: “2040 har AI gjort dina pengar autonoma”

Hur blir man delägare i bolag som Klarna, SpaceX eller Truecaller – innan de når börsen?

En person sitter i gräset och håller i en smartphone som visar ett sparkapital på 540 850 kr och en graf med positiv utveckling. Runtom ligger tidningar och ett uppslaget block, belysta av varm eftermiddagssol.

Recension av spartjänsten Opti

Europeiska betalningar i fokus när fintech-världen samlas i Amsterdam

Scen på fintech-eventet Money20/20 Europe, dekorerad med gröna växter och rosa belysning, där en talare presenterar inför en publik sittande i soffor

Fintech-giganter samlas i Amsterdam – AI och betallösningar i fokus

Lightning Group genomför emission för strategiskt förvärv

Publicera din analys på Börsvärlden

SENASTE