Australien nekar registrering av Bioarctics lecanemab

Myndigheten Therapeutic Goods Administration (TGA) i Australien har beslutat att inte registrera Bioarctics lecanemab (under varumärket Leqembi) för behandling av patienter med mild kognitiv nedsättning på grund av Alzheimers sjukdom och mild Alzheimers demens (tidig Alzheimers sjukdom).

Bioarctics samarbetspartner Eisai har meddelat TGA att man avser att begära omprövning av beslutet.

TGA skriver på sin hemsida att beslutet att inte registrera Leqembi beror på att den påvisade effekten inte uppvägde de säkerhetsrisker som är förenade med användningen av läkemedlet.

"I synnerhet visade data från kliniska studier att patienter som behandlades med Leqembi upplevde en minskning av sjukdomsprogressionen jämfört med dem som fick placebo, men denna skillnad ansågs inte tillräckligt signifikant för att ge en meningsfull klinisk nytta eller för att uppväga de därmed förknippade säkerhetsriskerna. TGA-delegaten beaktade särskilt den frekventa förekomsten av amyloidrelaterade bildavvikelser (ARIA) hos patienter som behandlades med Leqembi", skriver TGA.

I somras fick Eisai och Bioarctic ett negativt besked även i Europa då EU:s läkemedelsmyndighets kommitté för humanläkemedel (CHMP) gav en negativ rekommendation gällande ansökan om marknadsgodkännande för Leqembi. Bioarctic har uttryckt att de fortsatt tror på mycket god chans att få ett godkännande i Europa framöver.

Bioarctic faller med runt 7 procent under onsdagseftermiddagen.

Australien nekar registrering av Bioarctics lecanemab

Intervju med Petra Sas, Vd för Circhem

Ekonomisystem kritiseras av tjänsteföretag – slösar tid och pengar. 44 timmar per vecka försvinner på ekonomiska avvikelser

Proport Invests företrädesemission övertecknad – styrelsen beslutar att utnyttja övertilldelningsoption

Tematisk förvaltning och megatrender – med Kristian Hahne från Söderberg & Partners

Intervju med Philip Siberg, Vd Senzime

Kristina Hunter Nilsson: “2040 har AI gjort dina pengar autonoma”

Hur blir man delägare i bolag som Klarna, SpaceX eller Truecaller – innan de når börsen?

Recension av spartjänsten Opti

Europeiska betalningar i fokus när fintech-världen samlas i Amsterdam

Fintech-giganter samlas i Amsterdam – AI och betallösningar i fokus

Lightning Group genomför emission för strategiskt förvärv

Publicera din analys på Börsvärlden

Intervju med Petra Sas, Vd för Circhem

Ekonomisystem kritiseras av tjänsteföretag – slösar tid och pengar. 44 timmar per vecka försvinner på ekonomiska avvikelser

Proport Invests företrädesemission övertecknad – styrelsen beslutar att utnyttja övertilldelningsoption

Tematisk förvaltning och megatrender – med Kristian Hahne från Söderberg & Partners

Intervju med Philip Siberg, Vd Senzime

Kristina Hunter Nilsson: “2040 har AI gjort dina pengar autonoma”

Hur blir man delägare i bolag som Klarna, SpaceX eller Truecaller – innan de når börsen?

Recension av spartjänsten Opti

Europeiska betalningar i fokus när fintech-världen samlas i Amsterdam

Fintech-giganter samlas i Amsterdam – AI och betallösningar i fokus

Lightning Group genomför emission för strategiskt förvärv

Publicera din analys på Börsvärlden

Australien nekar registrering av Bioarctics lecanemab

Intervju med Petra Sas, Vd för Circhem

Ekonomisystem kritiseras av tjänsteföretag – slösar tid och pengar. 44 timmar per vecka försvinner på ekonomiska avvikelser

Proport Invests företrädesemission övertecknad – styrelsen beslutar att utnyttja övertilldelningsoption

Tematisk förvaltning och megatrender – med Kristian Hahne från Söderberg & Partners

Intervju med Philip Siberg, Vd Senzime

Kristina Hunter Nilsson: “2040 har AI gjort dina pengar autonoma”

Hur blir man delägare i bolag som Klarna, SpaceX eller Truecaller – innan de når börsen?

Recension av spartjänsten Opti

Europeiska betalningar i fokus när fintech-världen samlas i Amsterdam

Fintech-giganter samlas i Amsterdam – AI och betallösningar i fokus

Lightning Group genomför emission för strategiskt förvärv

Publicera din analys på Börsvärlden

Intervju med Petra Sas, Vd för Circhem

Ekonomisystem kritiseras av tjänsteföretag – slösar tid och pengar. 44 timmar per vecka försvinner på ekonomiska avvikelser

Proport Invests företrädesemission övertecknad – styrelsen beslutar att utnyttja övertilldelningsoption

Tematisk förvaltning och megatrender – med Kristian Hahne från Söderberg & Partners

Intervju med Philip Siberg, Vd Senzime

Kristina Hunter Nilsson: “2040 har AI gjort dina pengar autonoma”

Hur blir man delägare i bolag som Klarna, SpaceX eller Truecaller – innan de når börsen?

Recension av spartjänsten Opti

Europeiska betalningar i fokus när fintech-världen samlas i Amsterdam

Fintech-giganter samlas i Amsterdam – AI och betallösningar i fokus

Lightning Group genomför emission för strategiskt förvärv

Publicera din analys på Börsvärlden

Antalet aktiva olje- och gasriggar i Kanada sköt upp 21 procent till 138 stycken senaste veckan

Antalet aktiva olje- och gasriggar i USA sjönk 0,7 procent till 555 stycken senaste veckan

Hans Krantz minskar innehavet i Generic

Ford fortsätter att kämpa för att få tag på jordartsmagneter - BN

Michigans konsumentförtroendeindex högre än väntat i juni

Samtycke till nyhetsbrev